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Régime cétogène pour l'état de mal épileptique réfractaire

12 mars 2017 mis à jour par: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Faisabilité et tolérance du régime cétogène dans le traitement de l'état de mal épileptique réfractaire dans une unité de soins neurointensifs.

Cette recherche est menée pour observer l'innocuité, la tolérabilité, les effets secondaires et l'efficacité du régime cétogène chez les personnes souffrant de convulsions continues (état de mal épileptique) traitées dans une unité de soins neurointensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus en état de mal épileptique réfractaire (crises continues ou récurrentes sans retour à l'état mental initial entre les crises, d'une durée > 30 minutes) sous anesthésiques/sédatifs (barbituriques ou benzodiazépines) après au moins un agent de première et de deuxième ligne n'a pas réussi à contrôler les crises, et avec des crises cliniques et/ou électrographiques suite à une tentative de sevrage des agents anesthésiques/sédatifs après 24 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Condition métabolique instable
  2. Instabilité hémodynamique ou cardiorespiratoire
  3. Coagulopathie
  4. Insuffisance hépatique
  5. Cholestérol total > 300 mg/dL
  6. Incapacité à tolérer les alimentations entérales, y compris l'iléus
  7. Grossesse
  8. Refus familial/pas de consentement
  9. A reçu des perfusions de propofol dans les 24 heures
  10. Trouble connu de l'oxydation des acides gras ou déficit en pyruvate carboxylase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Les patients recevront le régime cétogène sous forme de formule administrée par sonde d'alimentation. Une fois capables de tolérer la nourriture par la bouche, les patients seront passés à un régime Atkins modifié.
Complément alimentaire: Régime cétogène
Rapport 4:1 matières grasses : glucides et protéines liquide cétogène via l'alimentation entérale
Autres noms:
  • KetoCal 4:1 liquide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: 2 semaines
Si le protocole diététique a été suivi ou non
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réduction des crises
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Le temps (en jours) entre le début du régime et la réduction de fréquence > 50 % et la résolution des crises électrographiques (sur la base des résultats continus de l'EEG) et/ou des crises cliniques sera enregistré.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 6 semaines
Classement des mesures de tolérance sur une échelle de 10 points
Délai: 6 mois
Les participants rempliront une échelle classant commodité, goût, texture, tolérance
6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables et description des événements
Délai: 6 mois
Les effets secondaires signalés seront enregistrés ainsi que le nombre de patients qui développent des effets secondaires.
6 mois
Temps nécessaire pour atteindre la cétose sérique et/ou urinaire
Délai: Jusqu'à ce que la cétose sérique ou urinaire soit atteinte, une moyenne prévue de 2 semaines
Le temps (en jours) entre le début du régime cétogène et l'obtention d'une cétose urinaire et/ou sérique sera enregistré.
Jusqu'à ce que la cétose sérique ou urinaire soit atteinte, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00073063

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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