Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета при рефрактерном эпилептическом статусе

12 марта 2017 г. обновлено: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Осуществимость и переносимость кетогенной диеты при лечении рефрактерного эпилептического статуса в отделении нейрореанимации.

Это исследование проводится для наблюдения за безопасностью, переносимостью, побочными эффектами и эффективностью кетогенной диеты у людей с непрерывными припадками (эпилептический статус), находящихся на лечении в отделении нейрореанимации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Intermountain Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше с рефрактерным эпилептическим статусом (непрерывные или повторяющиеся припадки без возврата к исходному психическому состоянию между приступами, продолжительностью > 30 минут), получавшие анестетики/седативные средства (барбитураты или бензодиазепины) после как минимум одного препарата первого и второго ряда не удалось контролировать судороги, и с клиническими и/или электрографическими судорогами после попытки отлучения от анестезирующих/седативных средств через 24 часа.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное метаболическое состояние
  2. Гемодинамическая или кардиореспираторная нестабильность
  3. Коагулопатия
  4. Печеночная недостаточность
  5. Общий холестерин > 300 мг/дл
  6. Непереносимость энтерального питания, включая кишечную непроходимость.
  7. Беременность
  8. Отказ семьи / отсутствие согласия
  9. Получал любые инфузии пропофола в течение 24 часов
  10. Известное нарушение окисления жирных кислот или дефицит пируваткарбоксилазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Пациенты будут получать кетогенную диету в виде смеси, доставляемой через зонд для кормления. Как только пациенты смогут переносить пищу через рот, их переведут на модифицированную диету Аткинса.
Диетическая добавка: Кетогенная диета
Соотношение жир: углеводы и белок 4:1 кетогенная жидкость через энтеральное питание
Другие имена:
  • КетоКал 4:1 жидкий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: 2 недели
Соблюдался ли протокол диеты
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до уменьшения приступов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Будет зарегистрировано время (в днях) от начала диеты до > 50% снижения частоты и разрешения электрографических (на основе непрерывных данных ЭЭГ) и/или клинических приступов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 6 недель.
Ранжирование показателей переносимости по 10-балльной шкале
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники заполнят шкалу ранжирования по удобству, вкусу, текстуре, переносимости.
6 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями и описание событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Сообщаемые побочные эффекты будут регистрироваться, а также количество пациентов, у которых развиваются побочные эффекты.
6 месяцев
Время достижения кетоза в сыворотке и/или моче
Временное ограничение: До тех пор, пока не будет достигнут кетоз в сыворотке или моче, ожидается в среднем 2 недели.
Будет зарегистрировано время (в днях) от начала кетогенной диеты до достижения кетоза мочи и/или сыворотки.
До тех пор, пока не будет достигнут кетоз в сыворотке или моче, ожидается в среднем 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00073063

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться