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Dieta cetogênica para estado epiléptico refratário

12 de março de 2017 atualizado por: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Viabilidade e Tolerabilidade da Dieta Cetogênica no Tratamento do Estado Epiléptico Refratário em Unidade de Terapia Neurointensiva.

Esta pesquisa está sendo realizada para observar a segurança, tolerabilidade, efeitos colaterais e eficácia da dieta cetogênica em pessoas com convulsões contínuas (estado epiléptico) sendo tratadas em uma unidade de terapia neurointensiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais em estado de mal epiléptico refratário (convulsões contínuas ou recorrentes sem retorno ao estado mental basal entre as crises, com duração > 30 minutos) recebendo anestésicos/agentes sedativos (barbitúricos ou benzodiazepínicos) após pelo menos um agente de primeira e segunda linha não conseguiu controlar as convulsões e com convulsões clínicas e/ou eletrográficas após tentativa de desmame de agentes anestésicos/sedantes após 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Condição metabólica instável
  2. Instabilidade hemodinâmica ou cardiorrespiratória
  3. Coagulopatia
  4. Insuficiência hepática
  5. Colesterol total > 300 mg/dL
  6. Incapacidade de tolerar alimentação enteral, incluindo íleo
  7. Gravidez
  8. Recusa familiar/sem consentimento
  9. Recebeu qualquer infusão de propofol dentro de 24 horas
  10. Distúrbio conhecido de oxidação de ácidos graxos ou deficiência de piruvato carboxilase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta cetogênica
Os pacientes receberão a dieta cetogênica como uma fórmula fornecida via tubo de alimentação. Uma vez capazes de tolerar alimentos por via oral, os pacientes serão transferidos para uma dieta Atkins modificada.
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
Proporção 4:1 gordura:carboidratos e proteína líquido cetogênico via alimentação enteral
Outros nomes:
  • KetoCal 4:1 líquido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 2 semanas
Se o protocolo de dieta foi seguido ou não
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para redução de convulsões
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
O tempo (em dias) desde o início da dieta até > 50% de redução na frequência e até a resolução das convulsões eletrográficas (com base em achados contínuos de EEG) e/ou clínicas serão registrados.
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 6 semanas
Classificação das medidas de tolerabilidade em uma escala de 10 pontos
Prazo: 6 meses
Os participantes completarão uma escala de conveniência, sabor, textura, tolerância
6 meses
Número de participantes com eventos adversos e descrição dos eventos
Prazo: 6 meses
Os efeitos colaterais relatados serão registrados, bem como o número de pacientes que desenvolveram efeitos colaterais.
6 meses
Tempo para atingir a cetose sérica e/ou urinária
Prazo: Até que a cetose sérica ou urinária seja alcançada, uma média esperada de 2 semanas
O tempo (em dias) desde o início da dieta cetogênica até a cetose urinária e/ou sérica será registrado.
Até que a cetose sérica ou urinária seja alcançada, uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NA_00073063

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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