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難治性てんかん重積症に対するケトジェニックダイエット

2017年3月12日 更新者：Mackenzie Cervenka、Johns Hopkins University

神経集中治療室における難治性てんかん重積症の治療におけるケトジェニックダイエットの実現可能性と忍容性。

この研究は、神経集中治療室で治療を受けている持続性発作 (てんかん重積症) を持つ人々のケトジェニック ダイエットの安全性、忍容性、副作用、有効性を観察するために行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
        • Intermountain Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -難治性てんかん重積状態（発作間のベースラインの精神状態に戻らない継続的または再発性の発作、30分以上続く）の18歳以上の患者は、少なくとも1つの第一選択薬と第二選択薬の後に麻酔薬/鎮静薬（バルビツレートまたはベンゾジアゼピン）に配置されます発作を制御できず、24時間後に麻酔薬/鎮静剤を離乳しようとした後、臨床的および/または電子写真の発作を起こしました。

除外基準:

  1. 不安定な代謝状態
  2. 血行動態または心肺の不安定性
  3. 凝固障害
  4. 肝不全
  5. 総コレステロール > 300mg/dL
  6. イレウスを含む経腸栄養に耐えられない
  7. 妊娠
  8. 家族の拒否・同意なし
  9. 24時間以内にプロポフォールの注入を受けた
  10. -既知の脂肪酸酸化障害またはピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ケトジェニックダイエット
患者は、栄養チューブを介して送達されるフォーミュラとしてケトジェニックダイエットを受け取ります。 経口摂取に耐えられるようになると、患者は修正アトキンス食に切り替えられます。
ダイエットサプリメント：ケトジェニックダイエット
4:1 の比率の脂肪: 炭水化物とタンパク質の経腸栄養剤によるケトジェニック液体
他の名前：
  • KetoCal 4:1 液体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性
時間枠：2週間
食事プロトコルが守られたかどうか
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作の減少までの時間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
食事の開始から頻度が 50% を超える減少までの時間 (日数)、および電気写真 (連続的な EEG 所見に基づく) および/または臨床発作が記録されるまでの時間 (日数) が記録されます。
参加者は、入院期間中、平均6週間が予想されます。
10ポイントスケールでの忍容性尺度のランキング
時間枠：6ヵ月
参加者は利便性、味、食感、耐性のスケールランキングを完成させます
6ヵ月
有害事象および事象の説明のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
報告された副作用は、副作用を発症した患者の数と同様に記録されます。
6ヵ月
血清および/または尿中ケトーシスに到達するまでの時間
時間枠：血清または尿中ケトーシスが達成されるまで、予想平均2週間
ケトジェニックダイエットの開始から尿および/または血清ケトーシスを達成するまでの時間 (日数) が記録されます。
血清または尿中ケトーシスが達成されるまで、予想平均2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Mackenzie C. Cervenka, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月12日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00073063

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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