Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet voor refractaire status epilepticus

12 maart 2017 bijgewerkt door: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Haalbaarheid en verdraagbaarheid van het ketogene dieet bij de behandeling van refractaire status epilepticus op een neuro-intensive care-afdeling.

Dit onderzoek wordt gedaan om de veiligheid, verdraagbaarheid, bijwerkingen en effectiviteit van het ketogene dieet te observeren bij mensen met voortdurende aanvallen (status epilepticus) die worden behandeld op een neuro-intensive care-afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met een refractaire status epilepticus (voortdurende of terugkerende aanvallen zonder terugkeer naar de mentale basistoestand tussen de aanvallen, die > 30 minuten duren) die op anesthetica/sederende middelen (barbituraten of benzodiazepinen) worden gezet na ten minste één eerste- en tweedelijnsmiddel aanvallen niet onder controle kon krijgen, en met klinische en/of elektrografische aanvallen na een poging om na 24 uur te stoppen met verdovingsmiddelen/sedativa.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele metabolische toestand
  2. Hemodynamische of cardiorespiratoire instabiliteit
  3. Coagulopathie
  4. Leverfalen
  5. Totaal cholesterol > 300 mg/dL
  6. Onvermogen om enterale voedingen te verdragen, inclusief ileus
  7. Zwangerschap
  8. Gezinsweigering/geen toestemming
  9. Propofol-infusies binnen 24 uur ontvangen
  10. Bekende vetzuuroxidatiestoornis of pyruvaatcarboxylasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Patiënten krijgen het ketogene dieet als een formule die wordt toegediend via een voedingssonde. Zodra ze voedsel via de mond kunnen verdragen, zullen patiënten worden overgeschakeld op een aangepast Atkins-dieet.
Voedingssupplement: Ketogeen dieet
4:1 verhouding vet: koolhydraten en eiwit ketogene vloeistof via enterale voeding
Andere namen:
  • KetoCal 4:1 vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
Of het dieetprotocol werd gevolgd of niet
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot vermindering van aanvallen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
De tijd (in dagen) vanaf het begin van het dieet tot > 50% verlaging van de frequentie en tot het verdwijnen van elektrografische (op basis van continue EEG-bevindingen) en/of klinische aanvallen wordt geregistreerd.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 6 weken
Rangschikking van tolerantiemaatregelen op een schaal van 10 punten
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers vullen een schaalrangschikking in op gemak, smaak, textuur, tolerantie
6 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen en beschrijving van gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemelde bijwerkingen worden geregistreerd, evenals het aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt.
6 maanden
Tijd om ketose in serum en/of urine te bereiken
Tijdsspanne: Tot serum- of urinaire ketose is bereikt, een verwacht gemiddelde van 2 weken
De tijd (in dagen) vanaf het starten van het ketogeen dieet tot het bereiken van urinaire en/of serumketose wordt geregistreerd.
Tot serum- of urinaire ketose is bereikt, een verwacht gemiddelde van 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00073063

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren