Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio Refractory Status Epilepticusille

sunnuntai 12. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus ja siedettävyys refraktaarisen epileptiikan hoidossa neurointensiivisen hoidon yksikössä.

Tämä tutkimus tehdään ketogeenisen ruokavalion turvallisuuden, siedettävyyden, sivuvaikutusten ja tehokkuuden tarkkailemiseksi ihmisillä, joilla on jatkuvia kohtauksia (status epilepticus), joita hoidetaan neurointensiivihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on refraktaarinen status epilepticus (jatkuvat tai toistuvat kohtaukset ilman palautumista lähtötilanteeseen kohtausten välillä, kestävät > 30 minuuttia), joille annetaan anestesia-/rauhoittavia aineita (barbituraatteja tai bentsodiatsepiinia) vähintään yhden ensimmäisen ja toisen linjan lääkkeen jälkeen ei pystynyt hallitsemaan kouristuskohtauksia ja kliinisiä ja/tai sähkögrafisia kohtauksia sen jälkeen, kun yritettiin vieroittaa anestesia-/rauhoittavat aineet 24 tunnin kuluttua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa aineenvaihduntatila
  2. Hemodynaaminen tai kardiorespiratorinen epävakaus
  3. Koagulopatia
  4. Maksan vajaatoiminta
  5. Kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl
  6. Kyvyttömyys sietää enteraalista ravintoa, mukaan lukien ileus
  7. Raskaus
  8. Perhe kieltäytyy/ei suostumusta
  9. Sai kaikki propofoli-infuusiot 24 tunnin sisällä
  10. Tunnettu rasvahappojen hapettumishäiriö tai pyruvaattikarboksylaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Potilaat saavat ketogeenisen ruokavalion reseptinä syöttöletkun kautta. Kun potilaat sietävät ruokaa suun kautta, he siirtyvät muokattuun Atkinsin ruokavalioon.
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
4:1-suhde rasva:hiilihydraatit ja proteiini ketogeeninen neste enteraalisen rehun kautta
Muut nimet:
  • KetoCal 4:1 neste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Noudatettiinko ruokavalioprotokollaa vai ei
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohtausten vähentämiseen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Aika (päivinä) ruokavalion aloittamisesta yli 50 %:n esiintymistiheyden vähenemiseen ja sähkögrafisten (jatkuvien EEG-löydösten perusteella) ja/tai kliinisten kohtausten erottumiseen kirjataan.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 6 viikkoa
Sietävyysmittausten luokitus 10 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat asteikon mukavuuden, maun, koostumuksen, sietokyvyn
6 kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja tapahtumien kuvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raportoidut sivuvaikutukset sekä niiden potilaiden määrä, joille kehittyy sivuvaikutuksia, kirjataan.
6 kuukautta
Aika seerumin ja/tai virtsan ketoosin saavuttamiseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 viikkoa, kunnes seerumin tai virtsan ketoosi saavutetaan
Aika (päivinä) ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta virtsan ja/tai seerumin ketoosin saavuttamiseen kirjataan.
Keskimäärin 2 viikkoa, kunnes seerumin tai virtsan ketoosi saavutetaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00073063

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa