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Dieta cetogénica para el estado epiléptico refractario

12 de marzo de 2017 actualizado por: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Viabilidad y tolerabilidad de la dieta cetogénica en el tratamiento del estado epiléptico refractario en una unidad de cuidados neurointensivos.

Esta investigación se realiza para observar la seguridad, la tolerabilidad, los efectos secundarios y la eficacia de la dieta cetogénica en personas con convulsiones continuas (estado epiléptico) que reciben tratamiento en una unidad de cuidados neurointensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más en estado epiléptico refractario (convulsiones continuas o recurrentes sin retorno al estado mental inicial entre convulsiones, con una duración > 30 minutos) tratados con agentes anestésicos/sedantes (barbitúricos o benzodiazepinas) después de al menos un agente de primera y segunda línea no pudo controlar las convulsiones, y con convulsiones clínicas y/o electrográficas después de intentar retirar los agentes anestésicos/sedantes después de 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Condición metabólica inestable
  2. Inestabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria
  3. coagulopatía
  4. insuficiencia hepática
  5. Colesterol total > 300 mg/dL
  6. Incapacidad para tolerar la alimentación enteral, incluido el íleo
  7. El embarazo
  8. Negativa familiar/falta de consentimiento
  9. Recibió cualquier infusión de propofol dentro de las 24 horas
  10. Trastorno de oxidación de ácidos grasos conocido o deficiencia de piruvato carboxilasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Los pacientes recibirán la dieta cetogénica como una fórmula administrada a través de una sonda de alimentación. Una vez que puedan tolerar los alimentos por vía oral, se cambiará a los pacientes a una dieta Atkins modificada.
Suplemento dietético: Dieta cetogénica
Proporción 4:1 grasa: carbohidratos y proteína líquido cetogénico vía alimentación enteral
Otros nombres:
  • KetoCal 4:1 líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
Si se siguió o no el protocolo de la dieta.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reducción de las convulsiones
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
Se registrará el tiempo (en días) desde el inicio de la dieta hasta una reducción de > 50 % en la frecuencia y hasta la resolución de las convulsiones electrográficas (basadas en hallazgos EEG continuos) y/o clínicas.
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 6 semanas.
Clasificación de las medidas de tolerabilidad en una escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes completarán una escala clasificando conveniencia, sabor, textura, tolerancia
6 meses
Número de participantes con eventos adversos y descripción de los eventos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se registrarán los efectos secundarios informados, así como el número de pacientes que desarrollan efectos secundarios.
6 meses
Tiempo para lograr la cetosis sérica y/o urinaria
Periodo de tiempo: Hasta que se logre la cetosis sérica o urinaria, un promedio esperado de 2 semanas
Se registrará el tiempo (en días) desde el inicio de la dieta cetogénica hasta la consecución de la cetosis urinaria y/o sérica.
Hasta que se logre la cetosis sérica o urinaria, un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00073063

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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