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Dieta chetogenica per stato epilettico refrattario

12 marzo 2017 aggiornato da: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Fattibilità e tollerabilità della dieta chetogenica nel trattamento dello stato epilettico refrattario in un'unità di terapia neurointensiva.

Questa ricerca viene condotta per osservare la sicurezza, la tollerabilità, gli effetti collaterali e l'efficacia della dieta chetogenica nelle persone con convulsioni continue (stato epilettico) in trattamento in un'unità di terapia neurointensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni in stato epilettico refrattario (convulsioni continue o ricorrenti senza ritorno allo stato mentale basale tra le crisi, della durata > 30 minuti) trattati con anestetici/agenti sedativi (barbiturici o benzodiazepine) dopo almeno un agente di prima e seconda linea non è riuscito a controllare le convulsioni e con convulsioni cliniche e/o elettrografiche in seguito al tentativo di svezzare gli agenti anestetici/sedativi dopo 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione metabolica instabile
  2. Instabilità emodinamica o cardiorespiratoria
  3. Coagulopatia
  4. Insufficienza epatica
  5. Colesterolo totale > 300 mg/dL
  6. Incapacità di tollerare i feed enterali, incluso ileo
  7. Gravidanza
  8. Rifiuto familiare/mancato consenso
  9. Ha ricevuto infusioni di propofol entro 24 ore
  10. Disturbo noto dell'ossidazione degli acidi grassi o carenza di piruvato carbossilasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I pazienti riceveranno la dieta chetogenica come formula consegnata tramite tubo di alimentazione. Una volta in grado di tollerare il cibo per via orale, i pazienti passeranno a una dieta Atkins modificata.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
Rapporto 4:1 grassi: carboidrati e proteine ​​liquide chetogeniche tramite alimentazione enterale
Altri nomi:
  • KetoCal 4:1 liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 2 settimane
Se il protocollo dietetico è stato seguito o meno
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di riduzione delle crisi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Verrà registrato il tempo (in giorni) dall'inizio della dieta a > 50% di riduzione della frequenza e alla risoluzione delle crisi elettrografiche (basate su risultati EEG continui) e/o cliniche.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 6 settimane
Classifica delle misure di tollerabilità su una scala a 10 punti
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti completeranno una scala classificando convenienza, gusto, consistenza, tolleranza
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi e descrizione degli eventi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno registrati gli effetti collaterali segnalati e il numero di pazienti che sviluppano effetti collaterali.
6 mesi
Tempo per raggiungere la chetosi sierica e/o urinaria
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento della chetosi sierica o urinaria, una media prevista di 2 settimane
Verrà registrato il tempo (in giorni) dall'inizio della dieta chetogenica al raggiungimento della chetosi urinaria e/o sierica.
Fino al raggiungimento della chetosi sierica o urinaria, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00073063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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