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난치성 간질에 대한 케토제닉 식이요법

2017년 3월 12일 업데이트: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

신경 집중 치료실에서 불응성 간질 간질 치료에서 케톤식이 요법의 타당성과 내약성.

이 연구는 신경 집중 치료실에서 치료를 받고 있는 지속적인 발작(간질 상태)이 있는 사람들을 대상으로 케톤식이 요법의 안전성, 내약성, 부작용 및 효과를 관찰하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • Intermountain Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불응성 간질 지속 상태(발작 사이에 기준 정신 상태로 돌아가지 않고 지속되거나 재발하는 발작, > 30분 지속)가 있는 18세 이상의 환자는 적어도 하나의 1차 및 2차 약제 후 마취제/진정제(바르비투르산염 또는 벤조디아제핀)를 투여받습니다. 발작 조절 실패, 24시간 후 마취제/진정제 제거 시도 후 임상적 및/또는 전기 화상 발작.

제외 기준:

  1. 불안정한 대사 상태
  2. 혈역학 또는 심폐 불안정
  3. 응고병증
  4. 간부전
  5. 총 콜레스테롤 > 300 mg/dL
  6. 장폐색증을 포함한 장관 공급을 견딜 수 없음
  7. 임신
  8. 가족의 거부/동의 없음
  9. 24시간 이내에 프로포폴 주입을 받은 경우
  10. 알려진 지방산 산화 장애 또는 피루브산 카르복실라제 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트
환자는 영양관을 통해 전달되는 공식으로 케톤식이 요법을 받게 됩니다. 입으로 음식을 견딜 수 있게 되면 환자는 수정된 Atkins 다이어트로 전환됩니다.
건강 보조 식품: 케토제닉 다이어트
4:1 비율의 지방: 경장 공급을 통한 탄수화물 및 단백질 케톤 생성 액체
다른 이름들:
  • 케토칼 4:1 액체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 이주
다이어트 프로토콜을 따랐는지 여부
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 시간 감소
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
식이요법 시작부터 빈도의 > 50% 감소 및 전자 사진(지속적인 EEG 소견에 기초함) 및/또는 임상 발작의 해결까지의 시간(일)을 기록합니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 6주입니다.
10점 척도의 내약성 측정 순위
기간: 6 개월
참가자는 편의성, 맛, 식감, 허용 오차 등급 척도를 완성합니다.
6 개월
부작용이 있는 참가자 수 및 사건 설명
기간: 6 개월
보고된 부작용과 부작용이 발생한 환자의 수를 기록합니다.
6 개월
혈청 및/또는 소변 케톤증 달성 시간
기간: 혈청 또는 요로 케토시스에 도달할 때까지 예상 평균 2주
케톤식이 요법을 시작하여 요로 및/또는 혈청 케톤증을 달성하기까지의 시간(일)이 기록됩니다.
혈청 또는 요로 케토시스에 도달할 때까지 예상 평균 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00073063

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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