Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt til refraktær status epilepticus

12. marts 2017 opdateret af: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Gennemførlighed og tolerabilitet af den ketogene diæt i behandling af refraktær status epilepticus på en neurointensiv afdeling.

Denne forskning udføres for at observere sikkerheden, tolerabiliteten, bivirkningerne og effektiviteten af ​​den ketogene diæt hos personer med kontinuerlige anfald (status epilepticus), der behandles på en neurointensiv afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre med refraktær status epilepticus (kontinuerlige eller tilbagevendende anfald uden tilbagevenden til mental status mellem anfaldene, der varer > 30 minutter) anbragt på anæstetika/sederende midler (barbiturater eller benzodiazepiner) efter mindst ét ​​første- og andenlinjemiddel undlod at kontrollere anfald og med kliniske og/eller elektrografiske anfald efter forsøg på at fravænne anæstetika/sederende midler efter 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil metabolisk tilstand
  2. Hæmodynamisk eller kardiorespiratorisk ustabilitet
  3. Koagulopati
  4. Leversvigt
  5. Total kolesterol > 300 mg/dL
  6. Manglende evne til at tolerere enteral føde, inklusive ileus
  7. Graviditet
  8. Familienægtelse/intet samtykke
  9. Modtog enhver propofol-infusion inden for 24 timer
  10. Kendt fedtsyreoxidationsforstyrrelse eller pyruvatcarboxylase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen kost
Patienterne vil modtage den ketogene diæt som en formel leveret via sonde. Når de er i stand til at tolerere mad gennem munden, vil patienterne blive skiftet til en modificeret Atkins-diæt.
Kosttilskud: Ketogen kost
4:1 forhold fedt: kulhydrater og protein ketogen væske via enteralt foder
Andre navne:
  • KetoCal 4:1 væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 uger
Hvorvidt diætprotokollen blev fulgt eller ej
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til reduktion af anfald
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Tiden (i dage) fra påbegyndelse af diæten til > 50 % reduktion i frekvens og til opløsning af elektrografiske (baseret på kontinuerlige EEG-fund) og/eller kliniske anfald vil blive registreret.
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 6 uger
Rangordning af tolerabilitetsmål på en 10-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil gennemføre en skala rangering af bekvemmelighed, smag, tekstur, tolerance
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og beskrivelse af hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Rapporterede bivirkninger vil blive registreret samt antal patienter, der udvikler bivirkninger.
6 måneder
Tid til at opnå serum- og/eller urinketose
Tidsramme: Indtil serum- eller urinketose er opnået, forventes et gennemsnit på 2 uger
Tiden (i dage) fra start af den ketogene diæt til opnåelse af urin- og/eller serumketose vil blive registreret.
Indtil serum- eller urinketose er opnået, forventes et gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00073063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner