Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diéta Refrakter Status Epilepticus esetén

2017. március 12. frissítette: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

A ketogén diéta megvalósíthatósága és tolerálhatósága a Refractory Status Epilepticus kezelésében neurointenzív osztályon.

Ezt a kutatást a ketogén diéta biztonságosságának, tolerálhatóságának, mellékhatásainak és hatékonyságának megfigyelésére végzik olyan betegeknél, akiknél folyamatos görcsrohamok (status epilepticus) szenvednek, akiket neurointenzív osztályon kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Intermountain Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek refrakter epilepticusban (folyamatos vagy visszatérő rohamok, anélkül, hogy a rohamok között visszatérnének a kiindulási mentális állapothoz, több mint 30 percig tartanak), és legalább egy első és második vonalbeli szer után érzéstelenítőt/nyugtatót (barbiturátot vagy benzodiazepint) kapnak. nem sikerült ellenőrizni a rohamokat, és klinikai és/vagy elektrográfiai rohamok jelentkeztek, miután 24 óra elteltével megpróbálták leszoktatni az érzéstelenítő/nyugtató szerekről.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil metabolikus állapot
  2. Hemodinamikai vagy kardiorespiratorikus instabilitás
  3. Coagulopathia
  4. Májelégtelenség
  5. Összes koleszterin > 300 mg/dl
  6. Az enterális táplálást, beleértve az ileust is, képtelenség tolerálni
  7. Terhesség
  8. Családi elutasítás/beleegyezés hiánya
  9. 24 órán belül megkapta a propofol infúziót
  10. Ismert zsírsav-oxidációs rendellenesség vagy piruvát-karboxiláz-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta
A betegek a ketogén diétát tápszerként kapják etetőszondán keresztül. Amint a betegek képesek elviselni az ételt szájon át, módosított Atkins-diétára állítják át.
Étrend-kiegészítő: Ketogén diéta
4:1 arányú zsír: szénhidrát és fehérje ketogén folyadék enterális takarmányon keresztül
Más nevek:
  • KetoCal 4:1 folyadék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság
Időkeret: 2 hét
Függetlenül attól, hogy betartották-e a diéta protokollját vagy sem
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a rohamcsökkentéshez
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
A diéta megkezdésétől a gyakoriság > 50%-os csökkenéséig és az elektrográfiai (folyamatos EEG-leletek alapján) és/vagy klinikai rohamok megszűnéséig eltelt időt (napokban) rögzítjük.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 6 hétig követik
A tolerálhatósági intézkedések rangsorolása 10 pontos skálán
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők kitöltik a kényelem, íz, állag, tolerancia skáláját
6 hónap
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma és az események leírása
Időkeret: 6 hónap
A bejelentett mellékhatások, valamint azon betegek száma, akiknél mellékhatások jelentkeznek, rögzítésre kerülnek.
6 hónap
A szérum- és/vagy vizelet-ketózis elérésének ideje
Időkeret: A szérum- vagy vizelet-ketózis eléréséig átlagosan 2 hét
A ketogén diéta megkezdésétől a vizelet- és/vagy szérumketózis eléréséig eltelt idő (napokban) rögzítésre kerül.
A szérum- vagy vizelet-ketózis eléréséig átlagosan 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00073063

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel