Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketogen diett for refraktær status epilepticus

12. mars 2017 oppdatert av: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Gjennomførbarhet og tolerabilitet av det ketogene dietten i behandling av refraktær status epilepticus i en nevrointensiv enhet.

Denne forskningen gjøres for å observere sikkerheten, tolerabiliteten, bivirkningene og effektiviteten til den ketogene dietten hos personer med kontinuerlige anfall (status epilepticus) som behandles på en nevrointensiv enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre med refraktær status epilepticus (kontinuerlige eller tilbakevendende anfall uten tilbakevending til baseline mental status mellom anfall, som varer > 30 minutter) satt på anestetika/sederende midler (barbiturater eller benzodiazepiner) etter minst ett første- og andrelinjemiddel klarte ikke å kontrollere anfall, og med kliniske og/eller elektrografiske anfall etter forsøk på å avvenne anestesi/sederende midler etter 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil metabolsk tilstand
  2. Hemodynamisk eller kardiorespiratorisk ustabilitet
  3. Koagulopati
  4. Leversvikt
  5. Totalkolesterol > 300 mg/dL
  6. Manglende evne til å tolerere enteral mat, inkludert ileus
  7. Svangerskap
  8. Familievegring/ikke samtykke
  9. Fikk propofol-infusjoner innen 24 timer
  10. Kjent fettsyreoksidasjonsforstyrrelse eller pyruvatkarboksylase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett
Pasienter vil motta den ketogene dietten som en formel levert via sonde. Når pasienten er i stand til å tolerere mat gjennom munnen, vil pasienten gå over til en modifisert Atkins-diett.
Kosttilskudd: Ketogen diett
4:1 forhold fett: karbohydrater og protein ketogen væske via enteralt fôr
Andre navn:
  • KetoCal 4:1 væske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 uker
Hvorvidt diettprotokollen ble fulgt eller ikke
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å redusere anfall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Tiden (i dager) fra initiering av dietten til > 50 % reduksjon i frekvens og til oppløsning av elektrografiske (basert på kontinuerlige EEG-funn) og/eller kliniske anfall vil bli registrert.
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Rangering av tolerabilitetsmål på en 10-punkts skala
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne vil fullføre en skala rangering av bekvemmelighet, smak, tekstur, toleranse
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser og beskrivelse av hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Rapporterte bivirkninger vil bli registrert samt antall pasienter som utvikler bivirkninger.
6 måneder
På tide å oppnå serum- og/eller urinketose
Tidsramme: Inntil serum eller urin ketose er oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Tiden (i dager) fra start av den ketogene dietten til oppnåelse av urin- og/eller serumketose vil bli registrert.
Inntil serum eller urin ketose er oppnådd, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00073063

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere