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Ketogene Ernährung bei refraktärem Status Epilepticus

12. März 2017 aktualisiert von: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Machbarkeit und Verträglichkeit der ketogenen Diät bei der Behandlung des refraktären Status Epilepticus auf einer Neurointensivstation.

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei Menschen mit anhaltenden Anfällen (Status epilepticus) zu beobachten, die auf einer Neurointensivstation behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit refraktärem Status epilepticus (anhaltende oder wiederkehrende Anfälle ohne Rückkehr zum mentalen Ausgangszustand zwischen den Anfällen, die > 30 Minuten andauern), die nach mindestens einem Erst- und Zweitlinienmittel mit Anästhetika/Sedierungsmitteln (Barbiturate oder Benzodiazepine) behandelt wurden die Anfälle nicht kontrollieren konnten, und mit klinischen und/oder elektrografischen Anfällen nach dem Versuch, Anästhetika/Sedierungsmittel nach 24 Stunden zu entwöhnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiler Stoffwechselzustand
  2. Hämodynamische oder kardiorespiratorische Instabilität
  3. Koagulopathie
  4. Leberversagen
  5. Gesamtcholesterin > 300 mg/dl
  6. Unfähigkeit, enterale Nahrung zu tolerieren, einschließlich Ileus
  7. Schwangerschaft
  8. Ablehnung durch die Familie/keine Zustimmung
  9. Innerhalb von 24 Stunden Propofol-Infusionen erhalten
  10. Bekannte Fettsäureoxidationsstörung oder Pyruvat-Carboxylase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Die Patienten erhalten die ketogene Diät als Formel, die über eine Ernährungssonde verabreicht wird. Sobald die Nahrung oral vertragen wird, werden die Patienten auf eine modifizierte Atkins-Diät umgestellt.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
4:1 Verhältnis Fett: Kohlenhydrate und Protein ketogene Flüssigkeit über enterale Ernährung
Andere Namen:
  • KetoCal 4:1 Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Ob das Diätprotokoll befolgt wurde oder nicht
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Anfallsreduktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der Diät bis zu einer Verringerung der Häufigkeit um > 50 % und bis zur Auflösung von elektrografischen (basierend auf kontinuierlichen EEG-Befunden) und/oder klinischen Anfällen wird aufgezeichnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen, nachbeobachtet
Ranking der Verträglichkeitsmaße auf einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden eine Rangskala für Bequemlichkeit, Geschmack, Textur und Verträglichkeit ausfüllen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Beschreibung der Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Gemeldete Nebenwirkungen werden ebenso erfasst wie die Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten.
6 Monate
Zeit bis zum Erreichen der Serum- und/oder Harnketose
Zeitfenster: Bis zum Erreichen der Serum- oder Harnketose durchschnittlich 2 Wochen
Die Zeit (in Tagen) vom Beginn der ketogenen Diät bis zum Erreichen der Harn- und/oder Serumketose wird aufgezeichnet.
Bis zum Erreichen der Serum- oder Harnketose durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00073063

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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