Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro refrakterní epileptický stav

12. března 2017 aktualizováno: Mackenzie Cervenka, Johns Hopkins University

Proveditelnost a snášenlivost ketogenní diety v léčbě refrakterního epileptického stavu na jednotce neurointenzivní péče.

Tento výzkum se provádí za účelem sledování bezpečnosti, snášenlivosti, vedlejších účinků a účinnosti ketogenní diety u lidí s nepřetržitými záchvaty (status epilepticus), kteří jsou léčeni na jednotce neurointenzivní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší s refrakterním statusem epilepticus (kontinuální nebo opakující se záchvaty bez návratu k výchozímu duševnímu stavu mezi záchvaty, trvající > 30 minut) nasazeni na anestetika/sedativa (barbituráty nebo benzodiazepiny) po alespoň jednom léku první a druhé linie selhalo při kontrole záchvatů as klinickými a/nebo elektrografickými záchvaty po pokusu vysadit anestetika/sedativa po 24 hodinách.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní metabolický stav
  2. Hemodynamická nebo kardiorespirační nestabilita
  3. Koagulopatie
  4. Selhání jater
  5. Celkový cholesterol > 300 mg/dl
  6. Neschopnost tolerovat enterální výživu, včetně ileu
  7. Těhotenství
  8. Odmítnutí rodiny/žádný souhlas
  9. Do 24 hodin jste obdrželi jakékoli infuze propofolu
  10. Známá porucha oxidace mastných kyselin nebo nedostatek pyruvátkarboxylázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Pacienti budou dostávat ketogenní dietu jako formuli podávanou pomocí vyživovací sondy. Jakmile budou pacienti schopni tolerovat potravu ústy, přejdou na upravenou Atkinsovu dietu.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Poměr 4:1 tuk: sacharidy a proteinová ketogenní tekutina prostřednictvím enterálního krmiva
Ostatní jména:
  • KetoCal 4:1 kapalina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 2 týdny
Zda byl nebo nebyl dodržen dietní protokol
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke snížení záchvatů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Bude zaznamenána doba (ve dnech) od zahájení diety do > 50% snížení frekvence a do vymizení elektrografických (na základě kontinuálních EEG nálezů) a/nebo klinických záchvatů.
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 6 týdnů
Pořadí opatření snášenlivosti na 10bodové škále
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci vyplní stupnici hodnotící pohodlí, chuť, texturu, toleranci
6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a popis příhod
Časové okno: 6 měsíců
Budou zaznamenány hlášené nežádoucí účinky a také počet pacientů, u kterých se nežádoucí účinky rozvinou.
6 měsíců
Čas k dosažení sérové ​​a/nebo močové ketózy
Časové okno: Do dosažení sérové ​​nebo močové ketózy, očekávaný průměr 2 týdny
Bude zaznamenána doba (ve dnech) od zahájení ketogenní diety do dosažení močové a/nebo sérové ​​ketózy.
Do dosažení sérové ​​nebo močové ketózy, očekávaný průměr 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Mayo Clinic
NYU Langone Health
Rush University Medical Center
Oregon Health and Science University
University of Rochester
Thomas Jefferson University
Queen's Medical Center
Intermountain Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mackenzie C. Cervenka, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00073063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit