LoFric Origo 用户的非干预研究
2015年5月7日 更新者：Wellspect HealthCare
主要目标：通过主观评估量表评估 LoFric Origo 在一般间歇性导尿 (IC) 人群中使用 LoFric Origo 的依从性
次要目标：
- 通过主观评估量表评估受试者对使用 LoFric Origo 的看法
- 通过主观评估量表评估受试者与使用 LoFric Origo 相关的不适
- 通过评估人口统计学、导管治疗、病史和其他患者报告结果的描述性数据，观察和收集关于膀胱方案/IC 频率的数据。
研究设计：非干预性研究、多中心、前瞻性研究。 目标受试者人群：一般间歇性导尿、LoFric Origo 男性用户。
医疗器械：LoFric Origo
研究变量：
- 主要变量：8 周后使用或不使用 LoFric Origo。
- 次要变量：患者报告的关于感知、不适、诊断、健康状况、导管病史和其他患者报告结果的调查问卷。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
423
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lørenskog、挪威、1478
- Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
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Nesoddtangen、挪威、1450
- Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
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Oslo、挪威
- Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
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Stavanger、挪威、4068
- Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
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Brussels、比利时、1020
- Centre de Traumatologie et de Readaptation
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Liége、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Bordeaux、法国、33000
- Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
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Garche、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
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St Genis Laval、法国、69230
- Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
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Nottwil、瑞士、6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
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Sion、瑞士、1951
- Clinique romande de réadaptation
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Exeter RD&E Hospital
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London、英国、WC1N 3GB
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
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Somerset
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Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Nijmegen、荷兰、6500
- U.M.C. St. Radboud
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Zuid-Holland
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Gorinchem、Zuid-Holland、荷兰、4204 AA
- Rivas Zorggroep
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
患者处方 LoFric Origo 用于间歇性导尿，前往任何相关诊所。
描述
纳入标准：
- 提供知情同意书。
- 男性，18岁及以上
- 练习间歇性自行导尿，每天至少一次
- 使用 LoFric Origo 的受试者
- 能够根据研究者的判断阅读并填写患者报告的问卷
- 使用医疗器械的处方/决定与将受试者纳入研究的决定分开。
排除标准
- 同时参与任何干扰性临床研究
- 根据研究者的判断，入组时存在持续的、有症状的尿路感染 (UTI)
- 参与研究的计划和/或实施（适用于 Wellspect HealthCare 员工和研究地点的员工）
- 以前参加过本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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洛弗里克·奥里戈
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仍在使用 LoFric Origo 的受试者比例
大体时间：8周
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结果变量是通过主观评估量表衡量 8 周后仍在使用 LoFric Origo 的受试者比例。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对LoFric Origo的看法
大体时间：8周
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知觉是一种主观的感觉/印象，可以用不同的方式表达。
在这项观察性研究中，感知的概念反映了每个受试者在使用 LoFric Origo 时的自身体验，并且受试者将根据一些预先确定的变量来评估导管。
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8周
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不适
大体时间：8周
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根据疼痛、烧灼感、出血和其他不适感，评估受试者感知到的与使用 LoFric Origo 相关的不适感。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月7日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LOF-0017
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