Neintervenční studie mezi uživateli LoFric Origo
7. května 2015 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Primární cíl: Vyhodnotit shodu LoFric Origo u populace s obecnou intermitentní katetrizací (IC) s použitím LoFric Origo pomocí subjektivní hodnotící škály.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit vnímání subjektu spojeného s používáním LoFric Origo pomocí subjektivní hodnotící stupnice
- Vyhodnotit nepohodlí subjektu spojené s používáním LoFric Origo pomocí subjektivní hodnotící stupnice
- Pozorovat a shromažďovat údaje o režimu močového měchýře/frekvenci IC vyhodnocením deskriptivních údajů z demografie, katetrizační terapie, anamnézy a dalších výsledků hlášených pacientem.
Design studie: Neintervenční studie, multicentrická, prospektivní studie. Cílová populace subjektů: Obecná intermitentní katetrizace, mužští uživatelé LoFric Origo.
Lékařský prostředek: LoFric Origo
Studijní proměnné:
- Primární proměnná: Použití nebo nepoužití LoFric Origo po 8 týdnech.
- Sekundární proměnné: pacientem hlášený dotazník s ohledem na vnímání, nepohodlí, diagnózu, zdravotní stav, anamnézu katétru a další pacientem hlášené výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
423
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Centre de Traumatologie et de Readaptation
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Liége, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
-
Garche, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
-
Paris, Francie, 75020
- Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
-
St Genis Laval, Francie, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500
- U.M.C. St. Radboud
-
-
Zuid-Holland
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Holandsko, 4204 AA
- Rivas Zorggroep
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
-
Nesoddtangen, Norsko, 1450
- Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
-
Oslo, Norsko
- Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
-
Stavanger, Norsko, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
-
-
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Exeter RD&E Hospital
-
London, Spojené království, WC1N 3GB
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Nottwil, Švýcarsko, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
-
Sion, Švýcarsko, 1951
- Clinique romande de réadaptation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti předepisovali LoFric Origo pro intermitentní katetrizaci a navštěvovali kteroukoli ze zapojených klinik.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Muži ve věku 18 let a více
- Cvičte intermitentní autokatetrizaci alespoň jednou denně
- Subjekty používající LoFric Origo
- Schopnost číst a vyplnit dotazník hlášený pacientem jako soudce zkoušejícího
- Předepsání/rozhodnutí o použití zdravotnického prostředku je odděleno od rozhodnutí o zařazení subjektu do studie.
Kritéria vyloučení
- Současná účast v jakékoli rušivé klinické studii
- Přetrvávající, symptomatická infekce močových cest (UTI) při zařazení podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a/nebo provádění studie (platí pro zaměstnance Wellspect HealthCare i zaměstnance v místě studie)
- Předchozí zápis do současného studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LoFric Origo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které stále používají LoFric Origo
Časové okno: 8 týdnů
|
Výstupní proměnnou je měření podílu subjektů stále užívajících LoFric Origo po 8 týdnech prostřednictvím subjektivních hodnotících škál.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání LoFric Origo
Časové okno: 8 týdnů
|
Vnímání je subjektivní pocit/dojem, který může být vyjádřen různými způsoby.
Koncept vnímání v této observační studii odráží vlastní zkušenost každého subjektu při používání LoFric Origo a subjekty budou hodnotit katetry s ohledem na řadu předem stanovených proměnných.
|
8 týdnů
|
|
Nepohodlí
Časové okno: 8 týdnů
|
Vyhodnoťte subjektem vnímané nepohodlí spojené s použitím LoFric Origo, pokud jde o bolest, pocit pálení, krvácení a další nepohodlí.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LOF-0017
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .