Beavatkozás nélküli tanulmány a LoFric Origo felhasználói körében
2015. május 7. frissítette: Wellspect HealthCare
Elsődleges cél: Egy szubjektív értékelési skála segítségével értékelni a LoFric Origo megfelelőségét általános intermittáló katéterezéses (IC) populációban a LoFric Origo használatával.
Másodlagos célok:
- Az alanynak a LoFric Origo használatával kapcsolatos észlelésének értékelése egy szubjektív értékelő skála segítségével
- Az alanynak a LoFric Origo használatához kapcsolódó kényelmetlenségének értékelése egy szubjektív értékelő skála segítségével
- Megfigyelni és adatokat gyűjteni a hólyag kezelési rendjéről/IC gyakoriságáról a demográfiai adatok, a katéterterápia, a kórelőzmény és más, a betegek által jelentett eredmények leíró adatainak értékelésével.
Tanulmánytervezés: Nem-beavatkozásos vizsgálat, multicentrikus, prospektív vizsgálat. Célcsoport: Általános időszakos katéterezés, LoFric Origo férfi felhasználók.
Orvosi eszköz: LoFric Origo
Vizsgálati változó(k):
- Elsődleges változó: Használja vagy ne használja a LoFric Origo-t 8 hét után.
- Másodlagos változó(k): a páciens által közölt kérdőív az észleléssel, kényelmetlenséggel, diagnózissal, egészségi állapottal, katétertörténettel és egyéb, a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
423
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- Centre de Traumatologie et de Readaptation
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liége, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Exeter RD&E Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3GB
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
-
Garche, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
-
St Genis Laval, Franciaország, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500
- U.M.C. St. Radboud
-
-
Zuid-Holland
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Hollandia, 4204 AA
- Rivas Zorggroep
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvégia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
-
Nesoddtangen, Norvégia, 1450
- Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
-
Oslo, Norvégia
- Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
-
Stavanger, Norvégia, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
-
-
-
-
-
Nottwil, Svájc, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
-
Sion, Svájc, 1951
- Clinique romande de réadaptation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A LoFric Origót időszakos katéterezésre írták fel a betegek az érintett klinikák bármelyikén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Férfiak, 18 év felettiek
- Végezzen időszakos önkatéterezést, legalább naponta egyszer
- LoFric Origót használó alanyok
- Képes a páciens által közölt kérdőív elolvasására és kitöltésére, mint a vizsgáló bírája
- Az orvostechnikai eszköz felírása/használatára vonatkozó döntés elkülönül az alany vizsgálatba vételére vonatkozó döntéstől.
Kizárási kritériumok
- Egyidejű részvétel bármely zavaró klinikai vizsgálatban
- Folyamatos, tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) a felvételkor, a vizsgáló megítélése szerint
- Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a Wellspect HealthCare, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LoFric Origo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A még mindig LoFric Origót használó alanyok aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az eredményváltozó a LoFric Origót 8 hét után is használó alanyok arányának mérése szubjektív értékelési skálákon keresztül.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LoFric Origo felfogása
Időkeret: 8 hét
|
Az észlelés egy szubjektív érzés/benyomás, amely többféleképpen is kifejezhető.
Az észlelés koncepciója ebben a megfigyeléses tanulmányban az egyes alanyok saját tapasztalatait tükrözi a LoFric Origo használata során, és az alanyok számos előre meghatározott változó alapján értékelik a katétereket.
|
8 hét
|
|
Kényelmetlenség
Időkeret: 8 hét
|
Értékelje az alanynak a LoFric Origo használatával kapcsolatos kellemetlen érzéseit a fájdalom, égő érzés, vérzés és egyéb kellemetlenségek tekintetében.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LOF-0017
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .