Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-interventionsstudie bland användare av LoFric Origo

7 maj 2015 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

Primärt mål: Att utvärdera överensstämmelse med LoFric Origo i en allmän intermittent kateteriseringspopulation (IC) med användning av LoFric Origo, med hjälp av en subjektiv bedömningsskala

Sekundära mål:

  • Att utvärdera försökspersonens uppfattning i samband med användningen av LoFric Origo, med hjälp av en subjektiv bedömningsskala
  • Att utvärdera försökspersonens obehag i samband med användningen av LoFric Origo, med hjälp av en subjektiv bedömningsskala
  • Att observera och samla in data om blåsregim/IC-frekvens genom bedömningar av beskrivande data om demografi, kateterterapi, historia och andra patientrapporterade resultat.

Studiedesign: Icke-interventionsstudie, multicenter, prospektiv studie. Målgrupp: Generell intermittent kateterisering, LoFric Origo manliga användare.

Medicinsk utrustning: LoFric Origo

Studievariabel(er):

  • Primär variabel: Använd eller ingen användning av LoFric Origo efter 8 veckor.
  • Sekundär variabel(er): patientrapporterade frågeformulär med avseende på uppfattning, obehag, diagnos, hälsotillstånd, kateterhistoria och andra patientrapporterade resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Nederländerna, 4204 AA
        • Rivas zorggroep
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Clinique romande de réadaptation
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Storbritannien, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ordinerade LoFric Origo för intermittent kateterisering och besökte någon av de inblandade klinikerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke.
  2. Hanar, 18 år och äldre
  3. Öva intermittent självkateterisering, minst en gång dagligen
  4. Ämnen som använder LoFric Origo
  5. Kunna läsa och fylla i ett patientrapporterat frågeformulär som bedömare av utredaren
  6. Förskrivningen av/beslutet att använda den medicintekniska produkten är skild från beslutet att inkludera försökspersonen i studien.

Exklusions kriterier

  1. Samtidigt deltagande i alla störande kliniska studier
  2. Pågående symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) vid inskrivningen enligt bedömningen av utredaren
  3. Engagemang i planeringen och/eller genomförandet av studien (gäller både Wellspect HealthCares personal och personal på studieplatsen)
  4. Tidigare inskrivning i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LoFric Origo
Enhet: LoFric Origo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som fortfarande använder LoFric Origo
Tidsram: 8 veckor
Resultatvariabeln är att mäta andelen försökspersoner som fortfarande använder LoFric Origo efter 8 veckor genom subjektiva bedömningsskalor.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om LoFric Origo
Tidsram: 8 veckor
Perception är en subjektiv känsla/intryck som kan uttryckas på olika sätt. Konceptet Perception, i denna observationsstudie, speglar varje försökspersons egna erfarenheter när de använder LoFric Origo och försökspersonerna kommer att utvärdera katetrarna med avseende på ett antal förutbestämda variabler.
8 veckor
Obehag
Tidsram: 8 veckor
Utvärdera försökspersonens upplevda obehag i samband med användningen av LoFric Origo, i termer av smärta, brännande känsla, blödning och annat obehag.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOF-0017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent kateterisering

Kliniska prövningar på LoFric Origo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera