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Nicht-interventionelle Studie unter Benutzern von LoFric Origo

7. Mai 2015 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Primäres Ziel: Bewertung der Compliance von LoFric Origo bei einer allgemeinen intermittierenden Katheterisierungspopulation (IC) mit der Verwendung von LoFric Origo anhand einer subjektiven Bewertungsskala

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wahrnehmung der Testperson im Zusammenhang mit der Verwendung des LoFric Origo anhand einer subjektiven Bewertungsskala
  • Bewertung des Unbehagens des Probanden im Zusammenhang mit der Verwendung des LoFric Origo anhand einer subjektiven Bewertungsskala
  • Beobachten und Sammeln von Daten zum Blasenregime/IC-Häufigkeit durch Bewertung von deskriptiven Daten zu Demographie, Kathetertherapie, Anamnese und anderen von Patienten gemeldeten Ergebnissen.

Studiendesign: Nicht-interventionelle Studie, multizentrische, prospektive Studie. Zielgruppe: Allgemeine intermittierende Katheterisierung, männliche LoFric Origo-Benutzer.

Medizinprodukt: LoFric Origo

Studienvariable(n):

  • Primärvariable: Verwendung oder Nichtverwendung von LoFric Origo nach 8 Wochen.
  • Sekundäre Variable(n): vom Patienten berichteter Fragebogen in Bezug auf Wahrnehmung, Beschwerden, Diagnose, Gesundheitszustand, Katheteranamnese und andere vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Frankreich, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Niederlande, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norwegen, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Clinique romande de réadaptation
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten verschrieben LoFric Origo für die intermittierende Katheterisierung und besuchten eine der beteiligten Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
  2. Männer ab 18 Jahren
  3. Üben Sie mindestens einmal täglich eine intermittierende Selbstkatheterisierung
  4. Probanden, die LoFric Origo verwenden
  5. In der Lage, einen von Patienten gemeldeten Fragebogen als Richter durch den Prüfarzt zu lesen und auszufüllen
  6. Die Verschreibung/Entscheidung über die Verwendung des Medizinprodukts ist von der Entscheidung über die Aufnahme des Probanden in die Studie getrennt.

Ausschlusskriterien

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer störenden klinischen Studie
  2. Laufende, symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) bei der Einschreibung, wie vom Prüfarzt beurteilt
  3. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie (gilt sowohl für Mitarbeiter von Wellspect HealthCare als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  4. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LoFric Origo
Gerät: LoFric Origo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die noch LoFric Origo verwenden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Ergebnisvariable ist die Messung des Anteils der Probanden, die LoFric Origo nach 8 Wochen immer noch verwenden, anhand subjektiver Bewertungsskalen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung von LoFric Origo
Zeitfenster: 8 Wochen
Wahrnehmung ist eine subjektive Empfindung/Eindruck, die sich auf unterschiedliche Weise ausdrücken kann. Das Wahrnehmungskonzept in dieser Beobachtungsstudie spiegelt die eigene Erfahrung jedes Probanden bei der Verwendung von LoFric Origo wider, und die Probanden bewerten die Katheter in Bezug auf eine Reihe vorgegebener Variablen.
8 Wochen
Leichte Schmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewerten Sie die wahrgenommenen Beschwerden der Testperson im Zusammenhang mit der Verwendung des LoFric Origo in Bezug auf Schmerzen, Brennen, Blutungen und andere Beschwerden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOF-0017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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