Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude non interventionnelle auprès des utilisateurs de LoFric Origo

7 mai 2015 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Objectif principal : Évaluer la conformité de LoFric Origo dans une population générale de cathétérisme intermittent (CI) avec l'utilisation de LoFric Origo, au moyen d'une échelle d'évaluation subjective

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la perception du sujet associée à l'utilisation du LoFric Origo, au moyen d'une échelle d'évaluation subjective
  • Évaluer l'inconfort du sujet lié à l'utilisation du LoFric Origo, au moyen d'une échelle d'évaluation subjective
  • Observer et collecter des données sur la fréquence du régime vésical/IC en évaluant les données descriptives de la démographie, de la thérapie par cathéter, des antécédents et d'autres résultats rapportés par les patients.

Conception de l'étude : Étude non interventionnelle, multicentrique, étude prospective. Population cible : cathétérisme intermittent général, utilisateurs masculins de LoFric Origo.

Dispositif médical : LoFric Origo

Variable(s) d'étude :

  • Variable principale : utilisation ou non utilisation de LoFric Origo après 8 semaines.
  • Variable(s) secondaire(s) : questionnaire rapporté par le patient concernant la perception, l'inconfort, le diagnostic, l'état de santé, l'historique du cathéter et d'autres résultats rapportés par le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

423

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, France, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, France, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Norvège
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norvège, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Pays-Bas, 4204 AA
        • Rivas zorggroep
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Suisse
      • Nottwil, Suisse, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Suisse, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont prescrit LoFric Origo pour un cathétérisme intermittent, fréquentant l'une des cliniques concernées.

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé.
  2. Hommes, âgés de 18 ans et plus
  3. Pratiquer l'autosondage intermittent, au moins une fois par jour
  4. Sujets utilisant LoFric Origo
  5. Capable de lire et de remplir un questionnaire rapporté par le patient en tant que juge par l'investigateur
  6. La prescription/la décision d'utiliser le dispositif médical est séparée de la décision d'inclure le sujet dans l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Participation simultanée à toute étude clinique interférente
  2. Infection des voies urinaires (UTI) symptomatique en cours à l'inscription, à en juger par l'investigateur
  3. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel de Wellspect HealthCare et au personnel sur le site de l'étude)
  4. Inscription antérieure dans la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LoFric Origo
Dispositif: LoFric Origo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets utilisant encore LoFric Origo
Délai: 8 semaines
La variable de résultat consiste à mesurer la proportion de sujets utilisant encore LoFric Origo après 8 semaines au moyen d'échelles d'évaluation subjectives.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de LoFric Origo
Délai: 8 semaines
La perception est une sensation/impression subjective qui peut s'exprimer de différentes manières. Le concept de Perception, dans cette étude observationnelle, reflète la propre expérience de chaque sujet lors de l'utilisation de LoFric Origo et les sujets évalueront les cathéters par rapport à un certain nombre de variables prédéterminées.
8 semaines
Inconfort
Délai: 8 semaines
Évaluez l'inconfort perçu par le sujet associé à l'utilisation du LoFric Origo, en termes de douleur, de sensation de brûlure, de saignement et d'autres inconforts.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Première publication (Estimation)

22 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOF-0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LoFric Origo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner