Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинтервенционное исследование среди пользователей LoFric Origo

7 мая 2015 г. обновлено: Wellspect HealthCare

Основная цель: оценить совместимость LoFric Origo с общей прерывистой катетеризацией (IC) при использовании LoFric Origo с помощью шкалы субъективной оценки.

Второстепенные цели:

  • Оценить восприятие субъекта, связанное с использованием LoFric Origo, с помощью шкалы субъективной оценки.
  • Для оценки дискомфорта субъекта, связанного с использованием LoFric Origo, с помощью шкалы субъективной оценки.
  • Наблюдать и собирать данные о режиме мочевого пузыря/частоте IC путем оценки описательных данных демографии, катетерной терапии, анамнеза и других исходов, сообщаемых пациентами.

Дизайн исследования: неинтервенционное, многоцентровое, проспективное исследование. Целевая популяция субъектов: общая прерывистая катетеризация, пользователи LoFric Origo, мужчины.

Медицинское устройство: LoFric Origo

Изучаемая переменная (ы):

  • Первичная переменная: использовать или не использовать LoFric Origo через 8 недель.
  • Вторичная(ые) переменная(ые): анкета, предоставленная пациентом в отношении восприятия, дискомфорта, диагноза, состояния здоровья, катетерной истории и других исходов, о которых сообщил пациент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

423

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Нидерланды, 4204 AA
        • Rivas zorggroep
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Норвегия, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Франция, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Франция, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Франция, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Швейцария
      • Nottwil, Швейцария, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Швейцария, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам назначали LoFric Origo для периодической катетеризации, посещая любую из задействованных клиник.

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия.
  2. Мужчины, в возрасте 18 лет и старше
  3. Практикуйте прерывистую самостоятельную катетеризацию, по крайней мере, один раз в день.
  4. Субъекты, использующие LoFric Origo
  5. Способность читать и заполнять анкету пациента по мнению исследователя
  6. Назначение/решение об использовании медицинского изделия отделено от решения о включении субъекта в исследование.

Критерий исключения

  1. Одновременное участие в любом мешающем клиническом исследовании
  2. Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) при включении в исследование по оценке исследователя
  3. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу Wellspect HealthCare, так и к персоналу в исследовательском центре)
  4. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
LoFric Ориго
Устройство: LoFric Ориго

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, все еще использующих LoFric Origo
Временное ограничение: 8 недель
Переменная результата предназначена для измерения доли субъектов, все еще использующих LoFric Origo через 8 недель, с помощью шкал субъективной оценки.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие LoFric Origo
Временное ограничение: 8 недель
Восприятие – это субъективное ощущение/впечатление, которое может выражаться по-разному. Концепция восприятия в этом обсервационном исследовании отражает собственный опыт каждого субъекта при использовании LoFric Origo, и субъекты будут оценивать катетеры по ряду заранее определенных переменных.
8 недель
Дискомфорт
Временное ограничение: 8 недель
Оцените воспринимаемый субъектом дискомфорт, связанный с использованием LoFric Origo, с точки зрения боли, жжения, кровотечения и других неприятных ощущений.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellspect HealthCare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LOF-0017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LoFric Ориго

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться