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Estudio no intervencionista entre usuarios de LoFric Origo

7 de mayo de 2015 actualizado por: Wellspect HealthCare

Objetivo primario: Evaluar el cumplimiento de LoFric Origo en una población general de cateterismo intermitente (CI) con el uso de LoFric Origo, por medio de una escala de evaluación subjetiva

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la percepción del sujeto asociada al uso del LoFric Origo, mediante una escala de valoración subjetiva
  • Evaluar el malestar del sujeto asociado al uso del LoFric Origo, mediante una escala de valoración subjetiva
  • Observar y recopilar datos sobre el régimen vesical/frecuencia de IC mediante evaluaciones de datos descriptivos de demografía, terapia con catéter, historial y otros resultados informados por el paciente.

Diseño del estudio: Estudio no intervencionista, multicéntrico, prospectivo. Población de sujetos objetivo: cateterismo intermitente general, usuarios masculinos de LoFric Origo.

Dispositivo médico: LoFric Origo

Variable(s) de estudio:

  • Variable principal: uso o no uso de LoFric Origo después de 8 semanas.
  • Variable(s) secundaria(s): cuestionario informado por el paciente con respecto a la percepción, la incomodidad, el diagnóstico, el estado de salud, el historial del catéter y otros resultados informados por el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

423

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Países Bajos, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Suiza
      • Nottwil, Suiza, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Suiza, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes prescribieron LoFric Origo para cateterismo intermitente, asistiendo a cualquiera de las clínicas involucradas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Prestación de consentimiento informado.
  2. Varones, mayores de 18 años
  3. Practique el autosondaje intermitente, al menos una vez al día.
  4. Sujetos que usan LoFric Origo
  5. Capaz de leer y completar un cuestionario informado por el paciente como juez del investigador
  6. La prescripción/decisión de uso del dispositivo médico está separada de la decisión de incluir al sujeto en el estudio.

Criterio de exclusión

  1. Participación simultánea en cualquier estudio clínico que interfiera
  2. Infección del tracto urinario (ITU) sintomática en curso en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador
  3. Participación en la planificación y/o realización del estudio (se aplica tanto al personal de Wellspect HealthCare como al personal en el sitio del estudio)
  4. Inscripción previa en el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
LoFric Origo
Dispositivo: LoFric Origo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que aún usan LoFric Origo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La variable de resultado es medir la proporción de sujetos que aún usan LoFric Origo después de 8 semanas a través de escalas de evaluación subjetiva.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de LoFric Origo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La percepción es una sensación/impresión subjetiva que puede expresarse de diferentes maneras. El concepto de percepción, en este estudio observacional, refleja la propia experiencia de cada sujeto al usar LoFric Origo y los sujetos evaluarán los catéteres con respecto a una serie de variables predeterminadas.
8 semanas
Malestar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Evalúe la incomodidad percibida del sujeto asociada con el uso de LoFric Origo, en términos de dolor, sensación de ardor, sangrado y otras molestias.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wellspect HealthCare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOF-0017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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