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Estudo não intervencional entre usuários de LoFric Origo

7 de maio de 2015 atualizado por: Wellspect HealthCare

Objetivo primário: Avaliar a adesão de LoFric Origo em uma população de cateterismo geral intermitente (CI) com o uso de LoFric Origo, por meio de uma escala de avaliação subjetiva

Objetivos secundários:

  • Avaliar a percepção do sujeito relacionada ao uso do LoFric Origo, por meio de uma escala de avaliação subjetiva
  • Avaliar o desconforto do sujeito associado ao uso do LoFric Origo, por meio de uma escala de avaliação subjetiva
  • Observar e coletar dados sobre regime vesical/frequência de IC por meio de avaliações de dados descritivos de demografia, terapia com cateter, histórico e outros resultados relatados pelo paciente.

Desenho do estudo: Estudo não intervencional, multicêntrico, estudo prospectivo. População-alvo: cateterismo geral intermitente, usuários do sexo masculino LoFric Origo.

Dispositivo médico: LoFric Origo

Variáveis ​​de estudo:

  • Variável primária: uso ou não uso de LoFric Origo após 8 semanas.
  • Variáveis ​​secundárias: questionário relatado pelo paciente com relação à percepção, desconforto, diagnóstico, estado de saúde, histórico do cateter e outros resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

423

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, França, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, França, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Holanda, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Noruega
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Noruega, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Reino Unido, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Suíça
      • Nottwil, Suíça, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Suíça, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes prescreveram LoFric Origo para cateterismo intermitente, frequentando qualquer uma das clínicas envolvidas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado.
  2. Homens, maiores de 18 anos
  3. Praticar autocateterismo intermitente, pelo menos uma vez ao dia
  4. Indivíduos usando LoFric Origo
  5. Capaz de ler e preencher um questionário relatado pelo paciente como juiz pelo investigador
  6. A prescrição/decisão de uso do dispositivo médico é separada da decisão de inclusão do sujeito no estudo.

Critério de exclusão

  1. Participação simultânea em qualquer estudo clínico interferente
  2. Infecção sintomática do trato urinário (ITU) em andamento no momento da inscrição, conforme julgado pelo investigador
  3. Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Wellspect HealthCare quanto à equipe do local do estudo)
  4. Inscrição prévia no presente estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
LoFric Origo
Dispositivo: LoFric Origo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que ainda usam LoFric Origo
Prazo: 8 semanas
A variável de resultado é medir a proporção de indivíduos que ainda usam LoFric Origo após 8 semanas por meio de escalas de avaliação subjetiva.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção de LoFric Origo
Prazo: 8 semanas
A percepção é uma sensação/impressão subjetiva que pode ser expressa de diferentes maneiras. O conceito de Percepção, neste estudo observacional, reflete a própria experiência de cada sujeito ao usar o LoFric Origo e os sujeitos avaliarão os cateteres com relação a uma série de variáveis ​​predeterminadas.
8 semanas
Desconforto
Prazo: 8 semanas
Avalie o desconforto percebido pelo sujeito associado ao uso do LoFric Origo, em termos de dor, sensação de queimação, sangramento e outros desconfortos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOF-0017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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