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Studio non interventistico tra gli utenti di LoFric Origo

7 maggio 2015 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Obiettivo primario: valutare la compliance di LoFric Origo in una popolazione di cateterismo intermittente generale (IC) con l'uso di LoFric Origo, mediante una scala di valutazione soggettiva

Obiettivi secondari:

  • Valutare la percezione del soggetto associata all'utilizzo del LoFric Origo, mediante una scala di valutazione soggettiva
  • Valutare il disagio del soggetto associato all'utilizzo del LoFric Origo, mediante una scala di valutazione soggettiva
  • Osservare e raccogliere dati sulla frequenza del regime vescicale/IC mediante valutazioni di dati descrittivi di demografia, terapia con catetere, anamnesi e altri esiti riportati dal paziente.

Disegno dello studio: studio non interventistico, multicentrico, studio prospettico. Popolazione del soggetto target: cateterismo intermittente generale, utilizzatori maschi di LoFric Origo.

Dispositivo Medico: LoFric Origo

Variabili di studio:

  • Variabile primaria: utilizzo o non utilizzo di LoFric Origo dopo 8 settimane.
  • Variabili secondarie: questionario riportato dal paziente in merito a percezione, disagio, diagnosi, stato di salute, anamnesi del catetere e altri esiti riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Francia, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norvegia, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Olanda, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Svizzera
      • Nottwil, Svizzera, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti hanno prescritto LoFric Origo per il cateterismo intermittente, frequentando una delle cliniche coinvolte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato.
  2. Maschi, dai 18 anni in su
  3. Praticare l'autocateterismo intermittente, almeno una volta al giorno
  4. Soggetti che utilizzano LoFric Origo
  5. In grado di leggere e compilare un questionario riportato dal paziente come giudice dell'investigatore
  6. La prescrizione/decisione di utilizzo del dispositivo medico è separata dalla decisione di includere il soggetto nello studio.

Criteri di esclusione

  1. Partecipazione simultanea a qualsiasi studio clinico interferente
  2. Infezione del tratto urinario (UTI) in corso e sintomatica al momento dell'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore
  3. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio (si applica sia al personale Wellspect HealthCare che al personale presso il sito dello studio)
  4. Precedente iscrizione al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
LoFric Origo
Dispositivo: LoFric Origo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che utilizzano ancora LoFric Origo
Lasso di tempo: 8 settimane
La variabile del risultato consiste nel misurare la percentuale di soggetti che usano ancora LoFric Origo dopo 8 settimane attraverso scale di valutazione soggettiva.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione di LoFric Origo
Lasso di tempo: 8 settimane
La percezione è una sensazione/impressione soggettiva che può essere espressa in modi diversi. Il concetto di Percezione, in questo studio osservazionale, riflette l'esperienza di ciascun soggetto durante l'utilizzo di LoFric Origo ei soggetti valuteranno i cateteri rispetto a un numero di variabili predeterminate.
8 settimane
Malessere
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutare il disagio percepito dal soggetto associato all'uso di LoFric Origo, in termini di dolore, sensazione di bruciore, sanguinamento e altri disturbi.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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