Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell studie blant brukere av LoFric Origo

7. mai 2015 oppdatert av: Wellspect HealthCare

Primært mål: Å evaluere samsvar med LoFric Origo i en generell populasjon med intermitterende kateterisering (IC) ved bruk av LoFric Origo, ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala

Sekundære mål:

  • For å evaluere forsøkspersonens oppfatning knyttet til bruken av LoFric Origo, ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala
  • For å evaluere forsøkspersonens ubehag knyttet til bruken av LoFric Origo, ved hjelp av en subjektiv vurderingsskala
  • Å observere og samle inn data om blæreregime/IC-frekvens ved å vurdere beskrivende data om demografi, kateterterapi, historie og andre pasientrapporterte utfall.

Studiedesign: Ikke-intervensjonsstudie, multisenter, prospektiv studie. Målgruppe: Generell intermitterende kateterisering, LoFric Origo mannlige brukere.

Medisinsk utstyr: LoFric Origo

Studievariable(r):

  • Primærvariabel: Bruk eller ingen bruk av LoFric Origo etter 8 uker.
  • Sekundærvariabel(er): pasientrapportert spørreskjema med hensyn til persepsjon, ubehag, diagnose, helsestatus, kateterhistorie og andre pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Frankrike, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Nederland, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Sveits
      • Nottwil, Sveits, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Sveits, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter foreskrev LoFric Origo for intermitterende kateterisering, og gikk til en av de involverte klinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke.
  2. Menn i alderen 18 år og over
  3. Øv intermitterende selvkateterisering, minst én gang daglig
  4. Emner som bruker LoFric Origo
  5. Kunne lese og fylle ut et pasientrapportert spørreskjema som dommer av etterforskeren
  6. Forskrivning av/beslutning om bruk av det medisinske utstyret er skilt fra beslutningen om å inkludere forsøkspersonen i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Samtidig deltakelse i enhver forstyrrende klinisk studie
  2. Pågående, symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) ved påmelding som bedømt av etterforskeren
  3. Involvering i planleggingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder både Wellspect HealthCare-ansatte og ansatte på studiestedet)
  4. Tidligere påmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LoFric Origo
Enhet: LoFric Origo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som fortsatt bruker LoFric Origo
Tidsramme: 8 uker
Utfallsvariabelen er å måle andelen forsøkspersoner som fortsatt bruker LoFric Origo etter 8 uker gjennom subjektive vurderingsskalaer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av LoFric Origo
Tidsramme: 8 uker
Persepsjon er en subjektiv sansning/inntrykk som kan uttrykkes på forskjellige måter. Konseptet Perception, i denne observasjonsstudien, reflekterer hver enkelt persons egen erfaring ved bruk av LoFric Origo og forsøkspersonene vil evaluere katetrene med hensyn til en rekke forhåndsbestemte variabler.
8 uker
Ubehag
Tidsramme: 8 uker
Vurder forsøkspersonens opplevde ubehag forbundet med bruken av LoFric Origo, når det gjelder smerte, brennende følelse, blødning og annet ubehag.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LOF-0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere