Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel undersøgelse blandt brugere af LoFric Origo

7. maj 2015 opdateret af: Wellspect HealthCare

Primært mål: At evaluere overholdelse af LoFric Origo i en generel intermitterende kateterisering (IC) population ved brug af LoFric Origo ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala

Sekundære mål:

  • At evaluere forsøgspersonens opfattelse forbundet med brugen af ​​LoFric Origo ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala
  • At evaluere forsøgspersonens ubehag forbundet med brugen af ​​LoFric Origo ved hjælp af en subjektiv vurderingsskala
  • At observere og indsamle data om blæreregime/IC-frekvens ved vurdering af beskrivende data om demografi, kateterterapi, historie og andre patientrapporterede resultater.

Studiedesign: Ikke-interventionsstudie, multicenter, prospektiv undersøgelse. Målgruppe: Generel intermitterende kateterisering, LoFric Origo mandlige brugere.

Medicinsk udstyr: LoFric Origo

Undersøgelsesvariable(r):

  • Primær variabel: Brug eller ingen brug af LoFric Origo efter 8 uger.
  • Sekundære variable(r): patientrapporteret spørgeskema med hensyn til opfattelse, ubehag, diagnose, helbredstilstand, kateterhistorie og andre patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Frankrig, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Frankrig, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Holland, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Norge
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Schweiz
      • Nottwil, Schweiz, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Clinique romande de réadaptation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne ordinerede LoFric Origo til intermitterende kateterisering, idet de gik til en af ​​de involverede klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke.
  2. Mænd, 18 år og derover
  3. Øv intermitterende selvkateterisering, mindst én gang dagligt
  4. Emner, der bruger LoFric Origo
  5. Kunne læse og udfylde et patientrapporteret spørgeskema som dommer af investigator
  6. Recepten af/beslutningen om at bruge det medicinske udstyr er adskilt fra beslutningen om at inddrage forsøgspersonen i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Samtidig deltagelse i enhver forstyrrende klinisk undersøgelse
  2. Igangværende, symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) ved indskrivning som vurderet af investigator
  3. Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Wellspect HealthCare-personale og personale på undersøgelsesstedet)
  4. Tidligere tilmelding til nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LoFric Origo
Enhed: LoFric Origo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der stadig bruger LoFric Origo
Tidsramme: 8 uger
Resultatvariablen er at måle andelen af ​​forsøgspersoner, der stadig bruger LoFric Origo efter 8 uger gennem subjektive vurderingsskalaer.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af LoFric Origo
Tidsramme: 8 uger
Perception er en subjektiv sansning/indtryk, som kan komme til udtryk på forskellige måder. Begrebet Perception, i denne observationsundersøgelse, afspejler hver enkelt forsøgspersons egen oplevelse ved brug af LoFric Origo, og forsøgspersonerne vil evaluere katetrene med hensyn til en række forudbestemte variable.
8 uger
Ubehag
Tidsramme: 8 uger
Evaluer forsøgspersonens opfattede ubehag forbundet med brugen af ​​LoFric Origo i form af smerte, brændende fornemmelse, blødning og andet ubehag.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (Skøn)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOF-0017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intermitterende kateterisation

Kliniske forsøg med LoFric Origo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner