LoFric Origoのユーザーを対象とした非介入研究
2015年5月7日 更新者：Wellspect HealthCare
主な目的: LoFric Origo を使用した一般的な間欠カテーテル法 (IC) 集団における LoFric Origo のコンプライアンスを、主観的評価尺度によって評価すること
副次的な目的:
- LoFric Origo の使用に関連する被験者の認識を、主観的評価尺度によって評価する
- LoFric Origo の使用に伴う被験者の不快感を主観的評価スケールで評価する
- 人口統計、カテーテル治療、病歴、およびその他の患者報告結果の記述データの評価により、膀胱レジメン/IC 頻度に関するデータを観察および収集すること。
研究デザイン：非介入研究、多施設、前向き研究。 対象者: 一般的な断続的カテーテル法、LoFric Origo の男性ユーザー。
医療機器：LoFric Origo
研究変数:
- 主な変数: 8 週間後に LoFric Origo を使用するか使用しないか。
- 二次変数: 知覚、不快感、診断、健康状態、カテーテルの使用歴、その他の患者報告の転帰に関する患者報告アンケート。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
423
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Exeter RD&E Hospital
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London、イギリス、WC1N 3GB
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
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Somerset
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Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Nijmegen、オランダ、6500
- U.M.C. St. Radboud
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Zuid-Holland
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Gorinchem、Zuid-Holland、オランダ、4204 AA
- Rivas zorggroep
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Nottwil、スイス、6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
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Sion、スイス、1951
- Clinique romande de réadaptation
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
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Nesoddtangen、ノルウェー、1450
- Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
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Oslo、ノルウェー
- Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
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Stavanger、ノルウェー、4068
- Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
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Bordeaux、フランス、33000
- Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
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Garche、フランス、92380
- Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
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St Genis Laval、フランス、69230
- Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
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Brussels、ベルギー、1020
- Centre de Traumatologie et de Readaptation
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liége、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は間欠的カテーテル法のために LoFric Origo を処方し、関係する診療所に通いました。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上の男性
- 少なくとも 1 日 1 回、断続的な自己導尿を練習する
- LoFric Origoを使用している被験者
- 治験責任医師による審査員として、患者から報告されたアンケートを読み、記入することができる
- 医療機器の処方/使用の決定は、被験者を研究に含める決定とは別のものです。
除外基準
- 干渉する臨床試験への同時参加
- -進行中の症候性尿路感染症（UTI） 登録時に調査官が判断した場合
- -研究の計画および/または実施への関与（Wellspect HealthCareスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -現在の研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LoFric オリゴ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LoFric Origoをまだ使用している被験者の割合
時間枠：8週間
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結果変数は、主観的評価スケールを通じて、8週間後にLoFric Origoをまだ使用している被験者の割合を測定することです.
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LoFric Origoの認識
時間枠：8週間
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知覚は、さまざまな方法で表現される主観的な感覚/印象です。
この観察研究における知覚の概念は、LoFric Origo を使用したときの各被験者自身の経験を反映しており、被験者は多数の所定の変数に関してカテーテルを評価します。
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8週間
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不快感
時間枠：8週間
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LoFric Origo の使用に伴う被験者の不快感を、痛み、灼熱感、出血、その他の不快感について評価します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0017
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LoFric オリゴの臨床試験
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Wellspect HealthCareWellspect HealthCare終了しました
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Wellspect HealthCare完了
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Nationwide Children's HospitalDentsply Sirona Implants and Consumables引きこもった
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