Niet-interventionele studie onder gebruikers van LoFric Origo
7 mei 2015 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare
Primaire doelstelling: het evalueren van de therapietrouw van LoFric Origo in een populatie van algemene intermitterende katheterisatie (IC) met het gebruik van LoFric Origo, door middel van een subjectieve beoordelingsschaal
Secundaire doelstellingen:
- Om de perceptie van het onderwerp geassocieerd met het gebruik van de LoFric Origo te evalueren, door middel van een subjectieve beoordelingsschaal
- Om het ongemak van de proefpersoon te evalueren dat gepaard gaat met het gebruik van de LoFric Origo, door middel van een subjectieve beoordelingsschaal
- Observeren en verzamelen van gegevens over blaasregime/IC-frequentie door beoordelingen van beschrijvende gegevens van demografie, kathetertherapie, geschiedenis en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Studieontwerp: niet-interventionele studie, multicenter, prospectieve studie. Doelpopulatie: algemene intermitterende katheterisatie, mannelijke gebruikers van LoFric Origo.
Medisch hulpmiddel: LoFric Origo
Studievariabele(n):
- Primaire variabele: wel of geen gebruik van LoFric Origo na 8 weken.
- Secundaire variabele(n): door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met betrekking tot perceptie, ongemak, diagnose, gezondheidsstatus, kathetergeschiedenis en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
423
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Centre de Traumatologie et de Readaptation
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liége, België, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
-
Garche, Frankrijk, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
-
St Genis Laval, Frankrijk, 69230
- Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- U.M.C. St. Radboud
-
-
Zuid-Holland
-
Gorinchem, Zuid-Holland, Nederland, 4204 AA
- Rivas Zorggroep
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
-
Nesoddtangen, Noorwegen, 1450
- Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
-
Stavanger, Noorwegen, 4068
- Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
-
-
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Exeter RD&E Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3GB
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Nottwil, Zwitserland, 6207
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
-
Sion, Zwitserland, 1951
- Clinique romande de réadaptation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten schreven LoFric Origo voor intermitterende katheterisatie voor en bezochten een van de betrokken klinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
- Mannen van 18 jaar en ouder
- Oefen intermitterende zelfkatheterisatie, minstens één keer per dag
- Onderwerpen die LoFric Origo gebruiken
- In staat om een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst te lezen en in te vullen als rechter door de onderzoeker
- Het voorschrijven/besluiten om het medische hulpmiddel te gebruiken staat los van het besluit om de proefpersoon in het onderzoek op te nemen.
Uitsluitingscriteria
- Gelijktijdige deelname aan elk verstorend klinisch onderzoek
- Aanhoudende, symptomatische urineweginfectie (UTI) bij inschrijving zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel personeel van Wellspect HealthCare als personeel op de onderzoekslocatie)
- Eerdere inschrijving in de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
LoFric Origo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat nog steeds LoFric Origo gebruikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
De uitkomstvariabele is het meten van het percentage proefpersonen dat LoFric Origo na 8 weken nog steeds gebruikt door middel van subjectieve beoordelingsschalen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perceptie van LoFric Origo
Tijdsspanne: 8 weken
|
Perceptie is een subjectieve gewaarwording/indruk die op verschillende manieren kan worden uitgedrukt.
Het concept van Perception, in deze observationele studie, weerspiegelt de eigen ervaring van elke proefpersoon bij het gebruik van LoFric Origo en de proefpersonen zullen de katheters evalueren met betrekking tot een aantal vooraf bepaalde variabelen.
|
8 weken
|
|
Ongemak
Tijdsspanne: 8 weken
|
Evalueer het waargenomen ongemak van de proefpersoon in verband met het gebruik van de LoFric Origo, in termen van pijn, branderig gevoel, bloeding en ander ongemak.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LOF-0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .