Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne badanie wśród użytkowników LoFric Origo

7 maja 2015 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare

Główny cel: Ocena zgodności LoFric Origo w ogólnej populacji cewnikowania przerywanego (IC) z wykorzystaniem LoFric Origo, za pomocą subiektywnej skali oceny

Cele drugorzędne:

  • Ocena percepcji podmiotu związanej z używaniem LoFric Origo za pomocą subiektywnej skali oceny
  • Ocena dyskomfortu pacjenta związanego z używaniem LoFric Origo za pomocą subiektywnej skali ocen
  • Obserwacja i gromadzenie danych na temat schematu pęcherza/częstości IC poprzez ocenę danych opisowych demograficznych, terapii cewnikowej, historii i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Projekt badania: Badanie nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, badanie prospektywne. Docelowa populacja pacjentów: Ogólne okresowe cewnikowanie, użytkownicy płci męskiej LoFric Origo.

Wyrób medyczny: LoFric Origo

Badane zmienne:

  • Główna zmienna: Używaj lub nie używaj LoFric Origo po 8 tygodniach.
  • Zmienne drugorzędne: kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów w odniesieniu do percepcji, dyskomfortu, diagnozy, stanu zdrowia, historii cewnika i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Francja, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Francja, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Holandia, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norwegia, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Szwajcaria
      • Nottwil, Szwajcaria, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Szwajcaria, 1951
        • Clinique romande de réadaptation
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przepisali LoFric Origo do przerywanego cewnikowania, uczęszczając do którejkolwiek z zaangażowanych klinik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody.
  2. Mężczyźni, w wieku 18 lat i starsi
  3. Ćwicz przerywane samocewnikowanie, co najmniej raz dziennie
  4. Osoby używające LoFric Origo
  5. Potrafi przeczytać i wypełnić kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta jako sędzia badacza
  6. Recepta/decyzja o użyciu wyrobu medycznego jest oddzielona od decyzji o włączeniu podmiotu do badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Jednoczesny udział w jakimkolwiek zakłócającym badaniu klinicznym
  2. Trwające, objawowe zakażenie dróg moczowych (UTI) w momencie włączenia do badania, według oceny badacza
  3. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu Wellspect HealthCare, jak i personelu ośrodka badawczego)
  4. Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LoFric Origo
Urządzenie: LoFric Origo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób nadal korzystających z LoFric Origo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmienna wyniku polega na zmierzeniu odsetka osób nadal stosujących LoFric Origo po 8 tygodniach za pomocą subiektywnych skal oceny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie LoFric Origo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Percepcja to subiektywne odczucie/wrażenie, które może być wyrażone na różne sposoby. Koncepcja postrzegania w tym badaniu obserwacyjnym odzwierciedla własne doświadczenia każdego pacjenta podczas używania LoFric Origo, a badani będą oceniać cewniki w odniesieniu do szeregu wcześniej określonych zmiennych.
8 tygodni
Dyskomfort
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceń odczuwany przez pacjenta dyskomfort związany z używaniem LoFric Origo, pod względem bólu, uczucia pieczenia, krwawienia i innego dyskomfortu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOF-0017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LoFric Origo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj