이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LoFric Origo 사용자를 대상으로 한 비간섭 연구

2015년 5월 7일 업데이트: Wellspect HealthCare

1차 목표: LoFric Origo를 사용하는 일반 간헐적 도뇨(IC) 집단에서 LoFric Origo의 순응도를 주관적 평가 척도로 평가하기 위함

보조 목표:

  • 주관적 평가 척도로 LoFric Origo 사용과 관련된 피험자의 인식을 평가하기 위해
  • 주관적 평가 척도로 LoFric Origo 사용과 관련된 대상자의 불편함을 평가하기 위해
  • 인구 통계, 카테터 요법, 병력 및 기타 환자 보고 결과에 대한 설명 데이터를 평가하여 방광 요법/IC 주파수에 대한 데이터를 관찰하고 수집합니다.

연구 설계: 비간섭 연구, 다기관, 전향적 연구. 대상 피험자 집단: 일반적인 간헐적 카테터 삽입, LoFric Origo 남성 사용자.

의료 기기: LoFric Origo

연구 변수(들):

  • 1차 변수: 8주 후 LoFric Origo 사용 여부.
  • 이차 변수(들): 인식, 불편, 진단, 건강 상태, 카테터 이력 및 기타 환자 보고 결과와 관련하여 환자가 보고한 설문지.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

423

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, 네덜란드, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • 노르웨이
      • Lørenskog, 노르웨이, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, 노르웨이, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • 스위스
      • Nottwil, 스위스, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, 스위스, 1951
        • Clinique romande de réadaptation
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, 영국, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, 프랑스, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, 프랑스, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자들은 간헐적 카테터 삽입을 위해 LoFric Origo를 처방했고 관련 클리닉에 참석했습니다.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 제공.
  2. 만 18세 이상 남성
  3. 간헐적 자가 카테터 삽입을 하루에 한 번 이상 시행합니다.
  4. LoFric Origo를 사용하는 피험자
  5. 조사관이 판단하여 환자가 보고한 설문지를 읽고 작성할 수 있습니다.
  6. 의료 기기의 처방/사용 결정은 피험자를 연구에 포함시키는 결정과 분리됩니다.

제외 기준

  1. 간섭하는 임상 연구에 동시 참여
  2. 조사자가 판단한 등록 시 진행 중인 증상이 있는 요로 감염(UTI)
  3. 연구 계획 및/또는 실시에 관여(Wellspect HealthCare 직원과 연구 현장 직원 모두에게 적용)
  4. 현재 연구의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
로프릭 오리고
장치: 로프릭 오리고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여전히 LoFric Origo를 사용하는 피험자의 비율
기간: 8주
결과 변수는 주관적 평가 척도를 통해 8주 후에도 여전히 LoFric Origo를 사용하는 피험자의 비율을 측정하는 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LoFric Origo에 대한 인식
기간: 8주
지각은 다양한 방식으로 표현될 수 있는 주관적인 감각/인상입니다. 이 관찰 연구에서 지각의 개념은 LoFric Origo를 사용할 때 각 피험자의 경험을 반영하고 피험자는 미리 결정된 여러 변수와 관련하여 카테터를 평가합니다.
8주
불편감
기간: 8주
LoFric Origo 사용과 관련하여 통증, 작열감, 출혈 및 기타 불편함과 관련하여 피험자가 느끼는 불편함을 평가합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wellspect HealthCare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LOF-0017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

로프릭 오리고에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다