Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus LoFric Origon käyttäjien keskuudessa

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Ensisijainen tavoite: Arvioida LoFric Origon yhteensopivuutta yleisessä katetrointipopulaatiossa (IC) LoFric Origon käytön kanssa subjektiivisen arviointiasteikon avulla

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioi kohteen LoFric Origon käyttöön liittyvää havaintoa subjektiivisen arviointiasteikon avulla
  • Arvioi kohteen LoFric Origon käyttöön liittyvää epämukavuutta subjektiivisen arviointiasteikon avulla
  • Tarkkaile ja kerää tietoja virtsarakon hoito-/IC-taajuudesta arvioimalla demografiaa, katetrihoitoa, historiaa ja muita potilaiden raportoimia tuloksia kuvaavia tietoja.

Tutkimussuunnittelu: Ei-interventiotutkimus, monikeskustutkimus, prospektiivinen tutkimus. Kohderyhmä: Yleinen ajoittainen katetrointi, LoFric Origo -mieskäyttäjät.

Lääkintälaite: LoFric Origo

Tutkimusmuuttuja(t):

  • Ensisijainen muuttuja: Käytä tai ei käytä LoFric Origoa 8 viikon jälkeen.
  • Toissijainen muuttuja(t): potilaan ilmoittama kyselylomake koskien havaintoa, epämukavuutta, diagnoosia, terveydentilaa, katetrin historiaa ja muita potilaan raportoimia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • U.M.C. St. Radboud
    • Zuid-Holland
      • Gorinchem, Zuid-Holland, Alankomaat, 4204 AA
        • Rivas Zorggroep
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Centre de Traumatologie et de Readaptation
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liége, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège, Domaine Universitaire du Sart Tilman
  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF Urologisk poliklinikk
      • Nesoddtangen, Norja, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF Urodynamisk laboratorium
      • Oslo, Norja
        • Oslo Universitetssykehus HF - Rikshospitalet Urologisk poliklinikk
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Stavanger Universitetssjukehus, Urologisk poliklinikk
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Groupe Urologique de la Clinique Saint Augustin, Cabinet de Neuro-Urologie
      • Garche, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré, Service de Neuro-Urologie, Urologie et Sexologie
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hôpital Tenon, Service de Neuro-Urologie et Explorations Périnéales
      • St Genis Laval, Ranska, 69230
        • Hôpital Henry Gabrielle, Unité A1 - Service de Rééducation Périnéale et Sexologique
  • Sveitsi
      • Nottwil, Sveitsi, 6207
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum, Neuro-Urologie
      • Sion, Sveitsi, 1951
        • Clinique romande de réadaptation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust Walsgrave Hospital
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Exeter RD&E Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3GB
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery Queens Square
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat määräsivät LoFric Origoa jaksoittaiseen katetrointiin, kun he käyvät missä tahansa mukana olevissa klinikoissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen.
  2. Miehet, 18 vuotta täyttäneet
  3. Harjoittele ajoittaista itsekatetrointia, vähintään kerran päivässä
  4. Kohteet LoFric Origolla
  5. Pystyy lukemaan ja täyttämään potilaan raportoiman kyselylomakkeen tutkijan tuomarina
  6. Lääketieteellisen laitteen määrääminen/käyttöpäätös on erotettu päätöksestä ottaa kohde tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Samanaikainen osallistuminen kaikkiin häiritseviin kliinisiin tutkimuksiin
  2. Jatkuva, oireinen virtsatieinfektio (UTI) ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan
  3. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä Wellspect HealthCaren että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  4. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LoFric Origo
Laite: LoFric Origo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LoFric Origoa edelleen käyttävien kohteiden osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tulosmuuttuja on mitata subjektiivisten arviointiasteikkojen avulla niiden koehenkilöiden osuus, jotka käyttävät edelleen LoFric Origoa 8 viikon jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LoFric Origon käsitys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Havainto on subjektiivinen tunne/vaikutelma, joka voidaan ilmaista eri tavoin. Havaintokäsite tässä havainnointitutkimuksessa heijastaa kunkin koehenkilön omaa kokemusta LoFric Origon käytöstä, ja koehenkilöt arvioivat katetrit useiden ennalta määrättyjen muuttujien perusteella.
8 viikkoa
Epämukavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioi koehenkilön kokemaa epämukavuutta, joka liittyy LoFric Origon käyttöön kivun, polttavan tunteen, verenvuodon ja muun epämukavuuden suhteen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LOF-0017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jaksottainen katetrointi

  • Chen Zhao
    Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    S-BLR vs. C-BLR lasten CI-IXT:lle (SCCIXT)
    Convergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
    Kiina

Kliiniset tutkimukset LoFric Origo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa