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不同剂量班布特罗对中国慢阻肺患者的疗效及安全性

2015年3月10日 更新者：jingping Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

一项为期 12 周、双盲、多中心、3 交叉、安慰剂对照和随机试验，以研究 10 毫克和 5 毫克班布特罗片剂每日一次对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、3 交叉试验，在 COPD 患者中进行了 7 天清除基线期和随后的三个 21 天治疗期。 患者将被随机分配接受三种治疗（班布特罗 10 毫克、班布特罗 5 毫克和安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合纳入标准的 COPD 患者将进入 7 天清除基线期。 基线期后，患者将被随机分配到以下治疗顺序之一：

  • 顺序 I：班布特罗 10mg（21 天）-清除（7 天）-班布特罗 5mg（21 天）-清除（7 天）-安慰剂（21 天）；
  • 序列 II：班布特罗 5mg（21 天）-清除（7 天）-安慰剂（21 天）-清除（7 天）-班布特罗 10mg（21 天）；
  • 顺序 III：安慰剂（21 天）-清除（7 天）-班布特罗 10mg（21 天）-清除（7 天）-班布特罗 5mg（21 天）。

在治疗期间，患者将在日记中记录他们的不良事件和救援药物（异丙托溴铵）的使用。 每次访问时，将进行肺功能测试。 在 V2、V4 和 V6 时，在以下时间测量一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)：片剂治疗前，以及 0.5、1、2、3、4、6、9、服用片剂后 12 小时，将分析 FEV1 和 FVC 曲线下面积 (AUC) 0~12 小时。 在早上测量 V1、V3、V5 和 V7 以及 FVC。 峰值呼气流速 (PEFR) 是在治疗前的早晨通过 Mini-Wright 峰值流量计测量的。 所有其他数据将作为安全状态和不良事件监测进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD，疾病处于稳定期
  • 给予书面知情同意
  • 年龄 40 - 80 岁（含）
  • 中国民族
  • 预测正常值的 30%≤支气管扩张剂后 FEV1 ≤预测正常值的 70%
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC ≤ 70%（注意：将在使用沙丁胺醇（通过计量吸入器 (MDI) 和间隔物吸入）后 20-30 分钟测试支气管扩张剂后 FEV1。

排除标准：

  • 入组前 4 周 COPD 急性加重
  • 有哮喘、过敏性鼻炎、特应性病史的患者
  • 使用违禁药物
  • 临床相关的异常实验室值表明需要进一步临床评估的未确诊疾病（由研究者评估）
  • 严重的精神或神经疾病
  • 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的充血性心力衰竭严重程度 IV 级
  • 血液动力学显着的心律失常或心脏瓣膜变形
  • CT 或 X 射线检查结果表明存在除 COPD 以外的急性肺部疾病（例如 肺结核、严重支气管扩张、肿瘤）
  • 严重的免疫系统疾病（例如 HIV 感染、多发性硬化症、红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病）
  • 严重的急性传染病（例如 肺结核或急性肝炎）
  • 试验开始前 5 年内诊断出任何恶性疾病（基底细胞癌除外）
  • 过去一年内酗酒或吸毒
  • 怀疑对班布特罗或其成分过敏，或任何其他使用禁忌症
  • 怀孕、母乳喂养、计划捐卵或卵母细胞植入
  • 在基线访问 V1 之前的 30 天内参加另一项试验（使用研究产品）或之前参加该试验的患者重新进入
  • 患有任何可能干扰试验程序或评估的伴随疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：序列一
10mg（21 天）-清除（7 天）-班布特罗 5mg（21 天）-清除（7 天）-安慰剂（21 天）
药品：安慰剂
药品：班布特罗
患者将被随机分配接受三个治疗序列 I、II 和 III，每个治疗期由 7 天的清除期分开。
其他名称：
  • 班贝克，KWD-2183
实验性的：序列二
班布特罗 5mg（21 天）-清除（7 天）-安慰剂（21 天）-清除（7 天）-班布特罗 10mg（21 天）
药品：安慰剂
药品：班布特罗
患者将被随机分配接受三个治疗序列 I、II 和 III，每个治疗期由 7 天的清除期分开。
其他名称：
  • 班贝克，KWD-2183
实验性的：序列III
安慰剂（21 天）-清除（7 天）- 班布特罗 10 毫克（21 天）- 清除（7 天）- 班布特罗 5 毫克（21 天）
药品：安慰剂
药品：班布特罗
患者将被随机分配接受三个治疗序列 I、II 和 III，每个治疗期由 7 天的清除期分开。
其他名称：
  • 班贝克，KWD-2183

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1(L) 和 FVC(L) 的变化
大体时间：0至3周、4至7周和8至11周的治疗前和治疗后
主要终点将是 FEV1 和 FVC 在各自治疗期（即治疗前和治疗后）的差异。 访问 2（0 周）和访问 3（3 周）、访问 4（4 周）和访问 5（7 周）、访问 6（8 周）和访问 7（11 周））。
0至3周、4至7周和8至11周的治疗前和治疗后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3个剂量组AUC(0-12h)FEV1(L)和AUC(0-12h)FVC(L)的差异
大体时间：在第 0、4、8 周
  • AUC FEV1：V2（0 周）、V4（4 周）和 V6（8 周）中的 0-12h，
  • AUC FVC：V2（0 周）、V4（4 周）和 V6（8 周）中的 0-12h，
在第 0、4、8 周
PEFR变化(L/min)
大体时间：在 0 到 3 周、4 到 7 周和 8 到 11 周期间
3个剂量组治疗期间峰值流速（PEFR）的差异
在 0 到 3 周、4 到 7 周和 8 到 11 周期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抢救药物的使用
大体时间：在0至3周、4至7周和8至11周期间
•3个剂量组在治疗期间使用急救药物（异丙托溴铵）的差异
在0至3周、4至7周和8至11周期间
基线呼吸困难指数 (BDI) 和过渡性呼吸困难指数 (TDI)
大体时间：第 0、4 和 8 周时的 BDI，第 3、7 和 11 周时的 TDI

基线呼吸困难指数 (BDI) 将在每个治疗期之前收集，即。在 2、4、6 次访问时。

过渡期呼吸困难指数 (TDI) 将在每个治疗期结束时收集，即在 3、5、7 次访问时。
第 0、4 和 8 周时的 BDI，第 3、7 和 11 周时的 TDI
震颤、心悸
大体时间：长达 11 周
在整个研究期间收集和分析3个剂量组之间震颤、心悸和其他不良事件发生频率和严重程度的差异。
长达 11 周
心电图 (ECG)
大体时间：在 -1、0、3、4、7、8、11 周
将在所有就诊时评估心电图 (ECG)
在 -1、0、3、4、7、8、11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

合作者

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Jinping Zheng, MD、Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月20日

首次发布 (估计)

2013年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月10日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIRDBAM201201

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