Эффекты и безопасность различных доз бамбутерола у китайских пациентов с ХОБЛ
10 марта 2015 г. обновлено: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
12-недельное двойное слепое, многоцентровое, 3-перекрестное, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование для изучения эффективности и безопасности таблеток 10 мг и 5 мг бамбутерола один раз в день у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это рандомизированное двойное слепое 3-перекрестное исследование с 7-дневным исходным периодом вымывания с последующими тремя периодами лечения по 21 день каждый, проводимыми у пациентов с ХОБЛ.
Пациенты будут рандомизированы для получения трех видов лечения (бамбутерол 10 мг, бамбутерол 5 мг и плацебо).
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с ХОБЛ, отвечающие критериям включения, будут включены в 7-дневный базовый период вымывания. После исходного периода пациенты будут случайным образом распределены на одну из следующих последовательностей лечения:
- Последовательность I: бамбутерол 10 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 5 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - плацебо (21 день);
- Последовательность II: бамбутерол 5 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - плацебо (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 10 мг (21 день);
- Последовательность III: плацебо (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 10 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 5 мг (21 день).
В течение периода лечения пациенты будут записывать в дневник свои нежелательные явления и использование препарата неотложной помощи (бромид ипратропия). При каждом посещении будут проводиться тесты функции легких. В V2, V4 и V6 объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряют в следующие моменты времени: непосредственно перед приемом таблетки и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, Через 12 часов после приема таблеток будут проанализированы ОФВ1 и площадь под кривой FVC (AUC) 0–12 часов. В V1, V3, V5 и V7, а также ФЖЕЛ измеряют время утром. Пиковую скорость выдоха (ПСВ) измеряют с помощью пикфлоуметра Mini-Wright утром перед лечением. Все остальные данные будут оцениваться как состояние безопасности и мониторинг нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ, заболевание находится в стабильной фазе
- Предоставление письменного информированного согласия
- Возраст 40 - 80 лет (оба включительно)
- китайская этническая принадлежность
- 30% от предполагаемой нормы ≤ ОФВ1 после бронходилататора ≤ 70% от предполагаемой нормы
- ОФВ1/ФЖЕЛ после введения бронходилататора ≤ 70% (Примечание: ОФВ1 после введения бронходилататора будет определяться через 20–30 минут после применения сальбутамола (вдыхание через дозирующий ингалятор (ДИ) и спейсер).
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ за 4 недели до включения в исследование
- Пациенты с бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, атопией в анамнезе.
- Употребление запрещенных препаратов
- Клинически значимые аномальные лабораторные показатели, указывающие на невыявленное заболевание, требующее дальнейшего клинического обследования (по оценке исследователя)
- Тяжелые психические или неврологические расстройства
- Застойная сердечная недостаточность IV степени тяжести по классификации New York Heart Association (NYHA)
- Гемодинамически значимые сердечные аритмии или деформации клапанов сердца
- Результаты КТ или рентгенографии, указывающие на острое заболевание легких, отличное от ХОБЛ (например, туберкулез, тяжелые бронхоэктазы, опухоли)
- Тяжелые иммунологические заболевания (например, ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз, красная волчанка, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия)
- Тяжелые острые инфекционные заболевания (например, туберкулез или острый гепатит)
- Любой диагноз злокачественного заболевания (кроме базально-клеточного рака) в течение 5 лет до начала исследования
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
- Подозрение на повышенную чувствительность к бамбутеролу или его ингредиентам или любое другое противопоказание к его применению.
- Беременность, грудное вскармливание, запланированное донорство или имплантация ооцитов
- Участие в другом исследовании (использование исследуемого продукта) в течение 30 дней, предшествующих исходному визиту V1, или повторное включение пациентов, ранее включенных в это исследование.
- Страдает от любого сопутствующего заболевания, которое может помешать процедурам исследования или оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: последовательность я
10 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 5 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - плацебо (21 день)
|
Пациенты будут рандомизированы для получения трех последовательностей лечения I, II и III, каждый период лечения разделен 7-дневным периодом вымывания.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: последовательность II
бамбутерол 5 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - плацебо (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 10 мг (21 день)
|
Пациенты будут рандомизированы для получения трех последовательностей лечения I, II и III, каждый период лечения разделен 7-дневным периодом вымывания.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: последовательность III
плацебо (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 10 мг (21 день) - вымывание (7 дней) - бамбутерол 5 мг (21 день)
|
Пациенты будут рандомизированы для получения трех последовательностей лечения I, II и III, каждый период лечения разделен 7-дневным периодом вымывания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение ОФВ1(Л) и ФЖЕЛ(Л)
Временное ограничение: до и после лечения в течение 0-3 недель, 4-7 недель и 8-11 недель
|
Первичными конечными точками будут разница в ОФВ1, а также ФЖЕЛ между до лечения и после лечения в соответствующий период лечения (т.
Визит 2 (0 неделя) и визит 3 (3 неделя), визит 4 (4 неделя) и визит 5 (7 неделя), визит 6 (8 неделя) и визит 7 (11 неделя)).
|
до и после лечения в течение 0-3 недель, 4-7 недель и 8-11 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница AUC(0-12ч) FEV1(L), а также AUC(0-12ч) FVC(L) между 3 группами доз
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе
|
|
на 0, 4, 8 неделе
|
|
изменение PEFR (л/мин)
Временное ограничение: в течение 0-3 недель, 4-7 недель и 8-11 недель
|
разница пиковой скорости потока (PEFR) в течение периода лечения среди 3 дозовых групп
|
в течение 0-3 недель, 4-7 недель и 8-11 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
использование спасательных препаратов
Временное ограничение: в течение 0-3 недель, 4-7 недель и 8-11 недель
|
• разница в использовании препарата неотложной помощи (бромид ипратропия) в течение периода лечения среди 3 дозовых групп
|
в течение 0-3 недель, 4-7 недель и 8-11 недель
|
|
Базовый индекс одышки (BDI) и переходный индекс одышки (TDI)
Временное ограничение: BDI на 0, 4 и 8 неделе, TDI на 3, 7 и 11 неделе
|
Базовый индекс одышки (BDI) будет собираться перед каждым периодом лечения, т.е. при посещениях 2, 4, 6. Переходный индекс одышки (TDI) будет собираться в конце каждого периода лечения, т.е. при посещениях 3, 5, 7. |
BDI на 0, 4 и 8 неделе, TDI на 3, 7 и 11 неделе
|
|
Тремор, Сердцебиение
Временное ограничение: до 11 недель
|
Различия в частоте и тяжести тремора, сердцебиения и других нежелательных явлений среди 3 дозовых групп будут собираться и анализироваться в течение всего периода исследования.
|
до 11 недель
|
|
электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: на -1,0,3,4,7,8,11 неделе
|
Электрокардиограмма (ЭКГ) будет оцениваться при каждом посещении
|
на -1,0,3,4,7,8,11 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GIRDBAM201201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .