A bambuterol különböző dózisainak hatásai és biztonsága kínai COPD-s betegeknél
2015. március 10. frissítette: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
12 hetes, kettős vak, többközpontú, 3 keresztezett, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálat a napi egyszeri 10 mg-os és 5 mg-os Bambuterol tabletták hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, 3 keresztezett vizsgálat, 7 napos kimosási alapperiódussal, amelyet három, egyenként 21 napos kezelési periódus követ COPD-s betegeken.
A betegeket véletlenszerűen három kezelésre osztják be (10 mg bambuterol, 5 mg bambuterol és placebo).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a COPD-s betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, belépnek a 7 napos kimosási alapidőszakba. Az alapidőszak után a betegeket véletlenszerűen beosztják a következő kezelési szekvenciák egyikébe:
- I. szekvencia: bambuterol 10 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 5 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - placebo (21 nap);
- II. szekvencia: bambuterol 5 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - placebo (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 10 mg (21 nap) ;
- III. szekvencia: placebo (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 10 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 5 mg (21 nap).
A kezelés ideje alatt a betegek naplóban rögzítik a nemkívánatos eseményeket és a mentőgyógyszer (ipratropium-bromid) alkalmazását. Minden vizit alkalmával tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek. A V2, V4 és V6 esetén az egy másodperces kényszerkilégzési térfogatot (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC) a következő időpontokban mérik: közvetlenül a tablettakezelés előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, A tabletták beadása után 12 órával a FEV1 és FVC görbe alatti terület (AUC) 0-12 óra múlva kerül elemzésre. A V1, V3, V5 és V7, valamint az FVC mérése a reggeli időpontban történik. A kilégzési csúcsáramlási sebességet (PEFR) Mini-Wright csúcsáramlásmérővel mérjük reggel a kezelések előtt. Az összes többi adatot biztonsági állapotként és a nemkívánatos események megfigyeléseként értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD, a betegség stabil fázisban van
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás megadása
- Életkor 40-80 év (mindkettő bezárólag)
- Kínai etnikum
- az előre jelzett normál érték 30%-a ≤ hörgőtágító FEV1 ≤ a predikált normál érték 70%-a
- Hörgőtágító FEV1/FVC ≤ 70% (Megjegyzés: A hörgőtágító FEV1-et a Salbutamol alkalmazása után 20-30 perccel vizsgálják (mért dózisú inhalátoron (MDI) és távtartón keresztül belélegezve).
Kizárási kritériumok:
- A COPD akut exacerbációja 4 héttel a felvétel előtt
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma, allergiás rhinitis, atópia szerepel
- Tiltott gyógyszerek használata
- Klinikailag releváns kóros laboratóriumi értékek, amelyek további klinikai értékelést igénylő, nem diagnosztizált betegségre utalnak (a vizsgáló értékelése szerint)
- Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Pangásos szívelégtelenség IV súlyossági fokozat a New York Heart Association (NYHA) szerint
- Hemodinamikailag jelentős szívritmuszavarok vagy szívbillentyű deformációk
- A COPD-n kívüli akut tüdőbetegségre utaló CT- vagy röntgenlelet (pl. tuberkulózis, súlyos bronchiectasia, daganatok)
- Súlyos immunológiai betegségek (pl. HIV-fertőzés, sclerosis multiplex, lupus erythematosus, progresszív multifokális leukoencephalopathia)
- Súlyos akut fertőző betegségek (pl. tuberkulózis vagy akut hepatitis)
- Bármilyen rosszindulatú betegség (a bazálissejtes karcinóma kivételével) diagnózisa a vizsgálat megkezdése előtt 5 éven belül
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Feltételezett túlérzékenység a Bambuterollal vagy összetevőivel szemben, vagy bármely egyéb ellenjavallat a használatához
- Terhesség, szoptatás, tervezett petesejtek adományozása vagy petesejt-beültetés
- Részvétel egy másik vizsgálatban (vizsgálati készítmény használata) a V1 kiindulási vizit előtt 30 napon belül, vagy a korábban ebbe a vizsgálatba bevont betegek újbóli bevonása
- Bármilyen kísérő betegségben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: szekvencia I
10 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 5 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - placebo (21 nap)
|
A betegeket véletlenszerűen osztják ki három I., II. és III. kezelési szekvenciára, minden kezelési időszakot 7 napos kimosási periódus választ el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: sorrend II
bambuterol 5 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - placebo (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 10 mg (21 nap)
|
A betegeket véletlenszerűen osztják ki három I., II. és III. kezelési szekvenciára, minden kezelési időszakot 7 napos kimosási periódus választ el.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: sorozat III
placebo (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 10 mg (21 nap) - kimosás (7 nap) - bambuterol 5 mg (21 nap)
|
A betegeket véletlenszerűen osztják ki három I., II. és III. kezelési szekvenciára, minden kezelési időszakot 7 napos kimosási periódus választ el.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a FEV1(L) és FVC(L) változása
Időkeret: elő- és utókezelés 0-3 hét, 4-7 hét és 8-11 hét között
|
Az elsődleges végpont a FEV1 és FVC különbsége a kezelés előtti és utáni kezelés között a megfelelő kezelési időszakban (pl.
2. látogatás (0 hét) és 3. látogatás (3 hét), 4. látogatás (4 hét) és 5. látogatás (7 hét), 6. látogatás (8 hét) és 7. látogatás (11 hét)).
|
elő- és utókezelés 0-3 hét, 4-7 hét és 8-11 hét között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az AUC(0-12h) FEV1(L), valamint az AUC(0-12h) FVC(L) különbsége 3 dóziscsoport között
Időkeret: 0, 4, 8 héten
|
|
0, 4, 8 héten
|
|
PEFR változása (L/perc)
Időkeret: 0-3 hét, 4-7 hét és 8-11 hét között
|
a csúcsáramlási sebesség (PEFR) különbsége a kezelési időszak alatt 3 dóziscsoport között
|
0-3 hét, 4-7 hét és 8-11 hét között
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentőgyógyszer használata
Időkeret: 0-3 hét, 4-7 hét és 8-11 hét között
|
•mentő gyógyszer (ipratropium-bromid) alkalmazásának különbsége a kezelési időszakban 3 dóziscsoport között
|
0-3 hét, 4-7 hét és 8-11 hét között
|
|
A Baseline Dyspnoe Index (BDI) és az Átmeneti Dyspnoe Index (TDI)
Időkeret: BDI a 0., 4. és 8. héten, TDI a 3., 7. és 11. héten
|
A Baseline Dyspnea Index (BDI) összegyűjtése minden kezelési időszak előtt megtörténik, pl. 2., 4., 6. látogatáskor. Az átmeneti dyspnoe index (TDI) összegyűjtése minden kezelési időszak végén történik, pl. 3., 5., 7. látogatáskor. |
BDI a 0., 4. és 8. héten, TDI a 3., 7. és 11. héten
|
|
Remegés, Palpitáció
Időkeret: legfeljebb 11 hétig
|
A remegés, szívdobogás és egyéb nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága közötti különbségeket 3 dóziscsoportban összegyűjtik és elemzik a teljes vizsgálati időszak alatt.
|
legfeljebb 11 hétig
|
|
elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: -1,0,3,4,7,8,11 héten
|
Az elektrokardiogramot (EKG) minden vizit alkalmával értékelik
|
-1,0,3,4,7,8,11 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIRDBAM201201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .