Effets et innocuité de différentes doses de bambutérol sur les patients chinois atteints de MPOC
10 mars 2015 mis à jour par: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un essai de 12 semaines, en double aveugle, multicentrique, croisé, contrôlé par placebo et randomisé pour étudier l'efficacité et l'innocuité des comprimés de bambutérol à 10 mg et 5 mg une fois par jour chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, à 3 croisements avec une période de référence de sevrage de 7 jours suivie de trois périodes de traitement de 21 jours chacune réalisées chez des patients atteints de BPCO.
Les patients seront randomisés pour recevoir trois traitements (bambutérol 10 mg, bambutérol 5 mg et placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de MPOC qui répondent aux critères d'inclusion entreront dans la période de référence de sevrage de 7 jours. Après la période de référence, les patients seront assignés au hasard à l'une des séquences de traitement suivantes :
- Séquence I : bambutérol 10 mg (21 jours) - lavage (7 jours) - bambutérol 5 mg (21 jours) - lavage (7 jours) - placebo (21 jours) ;
- Séquence II : bambutérol 5mg (21 jours) - washout (7 jours) - placebo (21 jours) - washout (7 jours) - bambutérol 10mg (21 jours) ;
- Séquence III : placebo (21 jours) - washout (7 jours) - bambutérol 10mg (21 jours) - washout (7 jours) - bambutérol 5mg (21 jours).
Pendant la période de traitement, les patients enregistreront leurs événements indésirables et l'utilisation de médicaments de secours (bromure d'ipratropium) dans un journal. À chaque visite, des tests de la fonction pulmonaire seront effectués. A V2, V4 et V6, le volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) et la capacité vitale forcée (FVC) sont mesurés aux temps suivants : immédiatement avant le traitement par comprimés, et à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 heures après l'administration des comprimés, le FEV1 et l'aire FVC sous la courbe (AUC) 0 ~ 12 heures seront analysés. A V1, V3, V5 et V7, et FVC sont mesurés un temps le matin. Le débit expiratoire de pointe (PEFR) est mesuré par le débitmètre de pointe Mini-Wright le matin avant les traitements. Toutes les autres données seront évaluées en tant que statut de sécurité et surveillance des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- BPCO, la maladie est en phase stable
- Donner un consentement éclairé écrit
- Âge 40 - 80 ans (les deux inclus)
- Ethnie chinoise
- 30 % de la normale prédite ≤ VEMS après bronchodilatateur ≤ 70 % de la normale prédite
- VEMS/CVF post-bronchodilatateur ≤ 70 % (Remarque : le VEMS post-bronchodilatateur sera testé 20 à 30 minutes après l'utilisation du salbutamol (inhalé via un inhalateur-doseur (MDI) et une chambre d'inhalation).
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de MPOC 4 semaines avant l'inscription
- Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique, d'atopie
- Utilisation de médicaments interdits
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes suggérant une maladie non diagnostiquée nécessitant une évaluation clinique plus approfondie (telle qu'évaluée par l'investigateur)
- Troubles psychiatriques ou neurologiques graves
- Insuffisance cardiaque congestive de grade IV selon la New York Heart Association (NYHA)
- Arythmies cardiaques ou déformations valvulaires cardiaques significatives sur le plan hémodynamique
- Résultats de tomodensitométrie ou de radiographie indiquant une maladie pulmonaire aiguë autre que la MPOC (par ex. tuberculose, bronchectasie sévère, tumeurs)
- Maladies immunologiques graves (par ex. VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leucoencéphalopathie multifocale progressive)
- Maladies infectieuses aiguës graves (par ex. tuberculose ou hépatite aiguë)
- Tout diagnostic d'une maladie maligne (à l'exception du carcinome basocellulaire) dans les 5 ans précédant le début de l'essai
- Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Hypersensibilité suspectée au Bambuterol ou à ses ingrédients, ou toute autre contre-indication à son utilisation
- Grossesse, allaitement, don planifié d'ovocytes ou implantation d'ovocytes
- Participation à un autre essai (utilisation d'un produit expérimental) dans les 30 jours précédant la visite initiale V1 ou réintégration des patients précédemment inscrits à cet essai
- Souffrant d'une maladie concomitante qui pourrait interférer avec les procédures d'essai ou les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: séquence je
10mg (21 jours) -washout (7 jours) - bambutérol 5mg (21 jours) -washout (7 jours) -placebo (21 jours)
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Les patients seront randomisés pour recevoir trois séquences de traitement I, II et III, chaque période de traitement étant séparée par une période de sevrage de 7 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: séquence II
bambutérol 5 mg (21 jours) - lavage (7 jours) - placebo (21 jours) - lavage (7 jours) - bambutérol 10 mg (21 jours)
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Les patients seront randomisés pour recevoir trois séquences de traitement I, II et III, chaque période de traitement étant séparée par une période de sevrage de 7 jours.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: séquence III
placebo (21 jours) - lavage (7 jours) - bambutérol 10 mg (21 jours) - lavage (7 jours) - bambutérol 5 mg (21 jours)
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Les patients seront randomisés pour recevoir trois séquences de traitement I, II et III, chaque période de traitement étant séparée par une période de sevrage de 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement de FEV1(L) et FVC(L)
Délai: pré- et post-traitement pendant 0 à 3 semaines, 4 à 7 semaines et 8 à 11 semaines
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Les principaux critères d'évaluation seront la différence de VEMS ainsi que de CVF entre le prétraitement et le post-traitement à la période de traitement respective (c.
Visite 2 (0 semaine) et visite 3 (3 semaines), visite 4 (4 semaines) et visite 5 (7 semaines), visite 6 (8 semaines) et visite 7 (11 semaines)).
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pré- et post-traitement pendant 0 à 3 semaines, 4 à 7 semaines et 8 à 11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence d'AUC(0-12h) FEV1(L) ainsi que d'AUC(0-12h) FVC(L) entre 3 groupes de dose
Délai: à 0, 4, 8 semaine
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à 0, 4, 8 semaine
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changement de PEFR(L/min)
Délai: pendant 0 à 3 semaines, 4 à 7 semaines et 8 à 11 semaines
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différence de débit de pointe (PEFR) pendant la période de traitement entre 3 groupes de dose
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pendant 0 à 3 semaines, 4 à 7 semaines et 8 à 11 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation de médicaments de secours
Délai: pendant 0 à 3 semaines, 4 à 7 semaines et 8 à 11 semaines
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• différence d'utilisation du médicament de secours (bromure d'ipratropium) pendant la période de traitement entre les 3 groupes de doses
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pendant 0 à 3 semaines, 4 à 7 semaines et 8 à 11 semaines
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L'indice de base de la dyspnée (BDI) et l'indice de transition de la dyspnée (TDI)
Délai: BDI à 0, 4 et 8 semaines, TDI à 3, 7 et 11 semaines
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L'indice de base de la dyspnée (BDI) sera collecté avant chaque période de traitement, c'est-à-dire. aux visites de 2, 4, 6. L'indice de dyspnée de transition (TDI) sera collecté à la fin de chaque période de traitement, c'est-à-dire. aux visites de 3, 5, 7. |
BDI à 0, 4 et 8 semaines, TDI à 3, 7 et 11 semaines
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Tremblements, palpitations
Délai: jusqu'à 11 semaines
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La différence de fréquence et de gravité des tremblements, des palpitations et d'autres événements indésirables parmi les 3 groupes de dose sera collectée et analysée pendant toute la période d'étude.
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jusqu'à 11 semaines
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électrocardiogramme (ECG)
Délai: à -1,0,3,4,7,8,11 semaine
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L'électrocardiogramme (ECG) sera évalué à toutes les visites
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à -1,0,3,4,7,8,11 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GIRDBAM201201
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