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중국인 COPD 환자에 대한 다양한 밤부테롤 용량의 효과 및 안전성

2015년 3월 10일 업데이트: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 밤부테롤 1일 1회 10mg 및 5mg 정제의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 12주, 이중 맹검, 다기관, 3교차, 위약 대조 및 무작위 시험

이는 COPD 환자를 대상으로 각각 21일씩 3개의 치료 기간이 뒤따르는 7일의 세척 기준선 기간을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 3교차 시험입니다. 환자는 3가지 치료(밤부테롤 10mg, 밤부테롤 5mg 및 위약)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하는 COPD 환자는 7일 휴약 기준선 기간에 들어갑니다. 기준선 기간 후 환자는 다음 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  • 시퀀스 I: 밤부테롤 10mg(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 5mg(21일) - 세척(7일) - 위약(21일);
  • 시퀀스 II: 밤부테롤 5mg(21일) - 세척(7일) - 위약(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 10mg(21일);
  • 시퀀스 III: 위약(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 10mg(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 5mg(21일).

치료 기간 동안 환자는 부작용과 구조 약물(Ipratropium bromide)의 사용을 일기에 기록합니다. 방문할 때마다 폐 기능 검사가 수행됩니다. V2, V4 및 V6에서 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)은 다음 시간에 측정됩니다: 정제 투여 직전 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 정제 투여 12시간 후 FEV1 및 FVC 곡선하 면적(AUC) 0~12시간을 분석합니다. V1, V3, V5 및 V7에서 FVC는 아침 시간으로 측정됩니다. 피크 호기 유량(PEFR)은 치료 전 아침에 Mini-Wright 피크 유량계로 측정됩니다. 다른 모든 데이터는 안전성 상태 및 부작용 모니터링으로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD, 질병은 안정기에 있습니다
  • 서면 동의서 제공
  • 연령 40~80세(둘 다 포함)
  • 중국 민족
  • 예측 정상의 30% ≤기관지확장제 후 FEV1 ≤ 예측 정상의 70%
  • 포스트 기관지확장제 FEV1/FVC ≤ 70%

제외 기준:

  • 등록 4주 전 COPD 급성 악화
  • 천식, 알레르기성 비염, 아토피 병력이 있는 환자
  • 허용되지 않는 약물 사용
  • 추가 임상 평가가 필요한 진단되지 않은 질병을 시사하는 임상적으로 관련된 비정상 실험실 값(연구자가 평가함)
  • 심각한 정신과적 또는 신경학적 장애
  • 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 울혈성 심부전 중증도 IV 등급
  • 혈역학적으로 중요한 심장 부정맥 또는 심장 판막 변형
  • COPD 이외의 급성 폐 질환을 나타내는 CT 또는 X-선 소견(예: 결핵, 심한 기관지확장증, 종양)
  • 심각한 면역 질환(예: HIV 감염, 다발성 경화증, 홍반성 루푸스, 진행성 다발성 백질뇌증)
  • 중증 급성 전염병(예: 결핵 또는 급성 간염)
  • 시험 시작 전 5년 이내에 악성 질환(기저 세포 암종 제외) 진단을 받은 자
  • 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
  • 밤부테롤 또는 그 성분에 대한 의심되는 과민성 또는 그 사용에 대한 기타 금기 사항
  • 임신, 모유 수유, 계획된 난자 기증 또는 난자 이식
  • 기준선 방문 V1 이전 30일 이내의 다른 시험 참여(시험 제품 사용) 또는 이 시험에 이전에 등록한 환자의 재진입
  • 시험 절차 또는 평가를 방해할 수 있는 수반되는 질병을 앓고 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 I
10mg(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 5mg(21일) - 세척(7일) - 위약(21일)
의약품: 위약
의약품: 밤부테롤
환자는 3개의 치료 순서 I, II 및 III을 받도록 무작위로 할당되며, 모든 치료 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 밤벡, KWD-2183
실험적: 시퀀스 II
밤부테롤 5mg(21일) - 세척(7일) - 위약(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 10mg(21일)
의약품: 위약
의약품: 밤부테롤
환자는 3개의 치료 순서 I, II 및 III을 받도록 무작위로 할당되며, 모든 치료 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 밤벡, KWD-2183
실험적: 시퀀스 III
위약(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 10mg(21일) - 세척(7일) - 밤부테롤 5mg(21일)
의약품: 위약
의약품: 밤부테롤
환자는 3개의 치료 순서 I, II 및 III을 받도록 무작위로 할당되며, 모든 치료 기간은 7일의 워시아웃 기간으로 구분됩니다.
다른 이름들:
  • 밤벡, KWD-2183

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1(L) 및 FVC(L)의 변화
기간: 0~3주, 4~7주, 8~11주 동안 치료 전후
1차 종점은 각각의 치료 기간(즉, 방문 2(0주) 및 방문 3(3주), 방문 4(4주) 및 방문 5(7주), 방문 6(8주) 및 방문 7(11주)) .
0~3주, 4~7주, 8~11주 동안 치료 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개 용량 그룹 간의 AUC(0-12h) FEV1(L) 및 AUC(0-12h) FVC(L)의 차이
기간: 0, 4, 8주에
  • AUC FEV1: V2(0주), V4(4주) 및 V6(8주)에서 0-12시간,
  • AUC FVC: V2(0주), V4(4주) 및 V6(8주)에서 0-12시간,
0, 4, 8주에
PEFR(L/min)의 변화
기간: 0~3주, 4~7주, 8~11주 동안
3개 투여군 간 치료기간 동안 PEFR(Peak Flow Rate) 차이
0~3주, 4~7주, 8~11주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 약물 사용
기간: 0~3주, 4~7주, 8~11주 동안
• 3개 용량군에서 치료 기간 동안 구조 약물(Ipratropium bromide) 사용의 차이
0~3주, 4~7주, 8~11주 동안
베이스라인 호흡곤란 지수(BDI) 및 전환 호흡곤란 지수(TDI)
기간: 0, 4, 8주 BDI, 3, 7, 11주 TDI

베이스라인 호흡곤란 지수(BDI)는 각각의 치료 기간 전에 수집될 것입니다. 2, 4, 6 방문시.

TDI(Transition Dyspnoea Index)는 각 치료 기간이 끝날 때 수집됩니다. 3, 5, 7 방문시.
0, 4, 8주 BDI, 3, 7, 11주 TDI
떨림, 심계항진
기간: 최대 11주
전체 연구 기간 동안 3개 용량 그룹 간의 떨림, 심계항진 및 기타 유해 사례의 빈도 및 중증도 차이를 수집하고 분석할 것입니다.
최대 11주
심전도(ECG)
기간: -1,0,3,4,7,8,11주에
모든 방문 시 심전도(ECG)를 평가합니다.
-1,0,3,4,7,8,11주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

협력자

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GIRDBAM201201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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