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Auswirkungen und Sicherheit unterschiedlicher Bambuterol-Dosen bei chinesischen COPD-Patienten

10. März 2015 aktualisiert von: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine 12-wöchige, doppelblinde, multizentrische, 3-Crossover-, Placebo-kontrollierte und randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg und 5 mg Bambuterol-Tabletten einmal täglich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 3-Crossover-Studie mit einer 7-tägigen Washout-Baseline-Periode, gefolgt von drei Behandlungsperioden von jeweils 21 Tagen, die bei Patienten mit COPD durchgeführt wurden. Die Patienten werden randomisiert und erhalten drei Behandlungen (Bambuterol 10 mg, Bambuterol 5 mg und Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit COPD, die die Einschlusskriterien erfüllen, treten in die 7-tägige Washout-Baseline-Periode ein. Nach der Baseline-Periode werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Behandlungssequenzen zugeteilt:

  • Sequenz I: Bambuterol 10 mg (21 Tage) – Auswaschung (7 Tage) – Bambuterol 5 mg (21 Tage) – Auswaschung (7 Tage) – Placebo (21 Tage);
  • Sequenz II: Bambuterol 5 mg (21 Tage) – Auswaschung (7 Tage) – Placebo (21 Tage) – Auswaschung (7 Tage) – Bambuterol 10 mg (21 Tage);
  • Sequenz III: Placebo (21 Tage) – Auswaschung (7 Tage) – Bambuterol 10 mg (21 Tage) – Auswaschung (7 Tage) – Bambuterol 5 mg (21 Tage).

Während des Behandlungszeitraums werden die Patienten ihre unerwünschten Ereignisse und die Verwendung von Notfallmedikamenten (Ipratropiumbromid) in einem Tagebuch festhalten. Bei jedem Besuch werden Lungenfunktionstests durchgeführt. Bei V2, V4 und V6 werden das forcierte Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) zu folgenden Zeiten gemessen: unmittelbar vor der Tablettenbehandlung und bei 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 Stunden nach Verabreichung der Tabletten werden die FEV1- und FVC-Fläche unter der Kurve (AUC) 0–12 Stunden analysiert. Bei V1, V3, V5 und V7 und FVC werden eine Zeit am Morgen gemessen. Die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) wird morgens vor den Behandlungen mit einem Mini-Wright-Peak-Flow-Meter gemessen. Alle anderen Daten werden als Sicherheitsstatus und Überwachung unerwünschter Ereignisse ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD, die Krankheit befindet sich in einer stabilen Phase
  • Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 40 - 80 Jahre (beide inklusive)
  • Chinesische Ethnizität
  • 30 % des vorhergesagten Normalwerts ≤ FEV1 nach Bronchodilatation ≤ 70 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC ≤ 70 % (Hinweis: Post-Bronchodilatator-FEV1 wird 20-30 Minuten nach der Anwendung von Salbutamol getestet (inhaliert über Dosierinhalator (MDI) und Spacer).

Ausschlusskriterien:

  • Akute COPD-Exazerbation 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis, Atopie in der Vorgeschichte
  • Konsum verbotener Medikamente
  • Klinisch relevante abnormale Laborwerte, die auf eine nicht diagnostizierte Krankheit hindeuten, die eine weitere klinische Bewertung erfordert (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Schwere psychiatrische oder neurologische Störungen
  • Herzinsuffizienz Schweregrad IV nach New York Heart Association (NYHA)
  • Hämodynamisch signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappendeformationen
  • CT- oder Röntgenbefunde, die auf eine andere akute Lungenerkrankung als COPD hinweisen (z. Tuberkulose, schwere Bronchiektasen, Tumore)
  • Schwere immunologische Erkrankungen (z. HIV-Infektion, Multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukenzephalopathie)
  • Schwere akute Infektionskrankheiten (z. Tuberkulose oder akute Hepatitis)
  • Jede Diagnose einer bösartigen Erkrankung (außer Basalzellkarzinom) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen das Bambuterol oder seine Bestandteile oder andere Kontraindikationen für die Verwendung davon
  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Eizellspende oder Eizellimplantation
  • Teilnahme an einer anderen Studie (Verwendung des Prüfpräparats) innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch V1 oder Wiedereintritt von Patienten, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Leiden an Begleiterkrankungen, die Studienverfahren oder Auswertungen beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge I
10 mg (21 Tage) - Auswaschung (7 Tage) - Bambuterol 5 mg (21 Tage) - Auswaschung (7 Tage) - Placebo (21 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bambuterol
Die Patienten werden randomisiert drei Behandlungssequenzen I, II und III zugeteilt, wobei jede Behandlungsperiode durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt ist.
Andere Namen:
  • Bambec, KWD-2183
EXPERIMENTAL: Folge II
Bambuterol 5 mg (21 Tage) - Auswaschung (7 Tage) - Placebo (21 Tage) - Auswaschung (7 Tage) - Bambuterol 10 mg (21 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bambuterol
Die Patienten werden randomisiert drei Behandlungssequenzen I, II und III zugeteilt, wobei jede Behandlungsperiode durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt ist.
Andere Namen:
  • Bambec, KWD-2183
EXPERIMENTAL: Folge III
Placebo (21 Tage) - Auswaschung (7 Tage) - Bambuterol 10 mg (21 Tage) - Auswaschung (7 Tage) - Bambuterol 5 mg (21 Tage)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Bambuterol
Die Patienten werden randomisiert drei Behandlungssequenzen I, II und III zugeteilt, wobei jede Behandlungsperiode durch eine Auswaschphase von 7 Tagen getrennt ist.
Andere Namen:
  • Bambec, KWD-2183

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung von FEV1(L) und FVC(L)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung während 0 bis 3 Wochen, 4 bis 7 Wochen und 8 bis 11 Wochen
Die primären Endpunkte sind der Unterschied in FEV1 sowie FVC zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung im jeweiligen Behandlungszeitraum (d. h. Besuch 2 (0 Wochen) und Besuch 3 (3 Wochen), Besuch 4 (4 Wochen) und Besuch 5 (7 Wochen), Besuch 6 (8 Wochen) und Besuch 7 (11 Wochen)).
Vor- und Nachbehandlung während 0 bis 3 Wochen, 4 bis 7 Wochen und 8 bis 11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied von AUC(0-12h) FEV1(L) sowie AUC(0-12h) FVC(L) zwischen 3 Dosisgruppen
Zeitfenster: bei 0, 4, 8 Woche
  • AUC FEV1: 0–12 h in V2 (0 Wochen), V4 (4 Wochen) und V6 (8 Wochen),
  • AUC FVC: 0-12h in V2 (0 Wochen), V4 (4 Wochen) und V6 (8 Wochen),
bei 0, 4, 8 Woche
Änderung von PEFR (L/min)
Zeitfenster: während 0 bis 3 Wochen, 4 bis 7 Wochen und 8 bis 11 Wochen
Unterschied der Peak-Flow-Rate (PEFR) während der Behandlungsdauer zwischen 3 Dosisgruppen
während 0 bis 3 Wochen, 4 bis 7 Wochen und 8 bis 11 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: während 0 bis 3 Wochen, 4 bis 7 Wochen und 8 bis 11 Wochen
•Unterschiedliche Verwendung von Bedarfsmedikation (Ipratropiumbromid) während des Behandlungszeitraums zwischen 3 Dosisgruppen
während 0 bis 3 Wochen, 4 bis 7 Wochen und 8 bis 11 Wochen
Der Baseline Dyspnoe Index (BDI) und der Transition Dyspnoe Index (TDI)
Zeitfenster: BDI in Woche 0, 4 und 8, TDI in Woche 3, 7 und 11

Der Grundlinien-Dyspnoe-Index (BDI) wird vor jeder Behandlungsperiode erhoben, d. h. bei Besuchen am 2., 4., 6.

Der Transition Dyspnoea Index (TDI) wird am Ende jeder Behandlungsperiode erhoben, d.h. bei Besuchen am 3., 5., 7.
BDI in Woche 0, 4 und 8, TDI in Woche 3, 7 und 11
Zittern, Herzklopfen
Zeitfenster: bis zu 11 wochen
Die Unterschiede in der Häufigkeit und Schwere von Tremor, Herzklopfen und anderen unerwünschten Ereignissen zwischen 3 Dosisgruppen werden während des gesamten Studienzeitraums erfasst und analysiert.
bis zu 11 wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bei -1,0,3,4,7,8,11 Woche
Elektrokardiogramm (EKG) wird bei allen Besuchen beurteilt
bei -1,0,3,4,7,8,11 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mitarbeiter

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIRDBAM201201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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