Bambuterolin eri annosten vaikutukset ja turvallisuus kiinalaisille COPD-potilaille
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
12 viikon, kaksoissokko-, monikeskus-, 3-crossover-, lumekontrolloitu ja satunnaistettu koe, jossa tutkitaan 10 mg:n ja 5 mg:n Bambuteroli-tablettien tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 3-kertainen tutkimus, jossa on 7 päivän huuhtoutumisjakso, jota seuraa kolme 21 päivän hoitojaksoa, joista kukin suoritetaan keuhkoahtaumatautipotilaille.
Potilaat satunnaistetaan saamaan kolme hoitoa (bambuteroli 10 mg, bambuteroli 5 mg ja lumelääke).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, siirtyvät 7 päivän pesun perusjaksoon. Perusjakson jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista hoitojaksoista:
- Sekvenssi I: bambuteroli 10mg (21 päivää) -huuhtelu (7 päivää) - bambuteroli 5mg (21 päivää) - pesuaine (7 päivää) - lumelääke (21 päivää);
- Sekvenssi II: bambuteroli 5 mg (21 päivää) - poisto (7 päivää) - lumelääke (21 päivää) - poisto (7 päivää) - bambuteroli 10 mg (21 päivää) ;
- Sekvenssi III: lumelääke (21 päivää) - pesu (7 päivää) - bambuteroli 10 mg (21 päivää) - pesu (7 päivää) - bambuteroli 5 mg (21 päivää).
Hoitojakson aikana potilaat kirjaavat päiväkirjaan haittatapahtumansa ja pelastuslääkkeen (ipratropiumbromidi) käytön. Jokaisella käynnillä tehdään keuhkojen toimintakokeet. Kohdissa V2, V4 ja V6 mitataan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) seuraavina aikoina: välittömästi ennen tablettihoitoa ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 tuntia tablettien annon jälkeen analysoidaan FEV1 ja FVC käyrän alla (AUC) 0-12 tuntia. V1:llä, V3:lla, V5:llä ja V7:llä sekä FVC:llä mitataan aika aamulla. Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) mitataan Mini-Wrightin huippuvirtausmittarilla aamulla ennen hoitoja. Kaikki muut tiedot arvioidaan turvallisuustilanteena ja haittatapahtumien seurantana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COPD, sairaus on vakaassa vaiheessa
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Ikä 40-80 vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Kiinan etnisyys
- 30 % ennustetusta normaalista ≤ bronkodilaattorin jälkeinen FEV1 ≤ 70 % predikoidusta normaalista
- Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC ≤ 70 % (Huomautus: keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 testataan 20-30 minuuttia sen jälkeen, kun salbutamoli on käytetty (hengitettynä mitatun annosinhalaattorin (MDI) ja välikappaleen kautta).
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n akuutti pahenemisvaihe 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha, atopia
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot, jotka viittaavat diagnosoimattomaan sairauteen, joka edellyttää kliinistä lisäarviointia (tutkijan arvioiden mukaan)
- Vakavat psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Sydämen vajaatoiminnan vakavuusaste IV New York Heart Associationin (NYHA) mukaan
- Hemodynaamisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai sydämen läppävauriot
- TT- tai röntgenlöydökset, jotka viittaavat muuhun akuuttiin keuhkosairauteen kuin keuhkoahtaumatautiin (esim. tuberkuloosi, vaikea keuhkoputkentulehdus, kasvaimet)
- Vaikeat immunologiset sairaudet (esim. HIV-infektio, multippeliskleroosi, lupus erythematosus, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia)
- Vaikeat akuutit tartuntataudit (esim. tuberkuloosi tai akuutti hepatiitti)
- Mikä tahansa pahanlaatuisen sairauden diagnoosi (paitsi tyvisolusyöpä) 5 vuoden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Epäilty yliherkkyys bambuterolille tai sen aineosille tai mikä tahansa muu vasta-aihe sen käyttöön
- Raskaus, imetys, suunniteltu munasolun luovutus tai munasolun istutus
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen (tutkimustuotteen käyttö) 30 päivän sisällä ennen lähtötilanteen käyntiä V1 tai aiemmin tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden paluu uudelleen
- Kärsivät mistä tahansa samanaikaisesta sairaudesta, joka saattaa häiritä koemenettelyjä tai arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sekvenssi I
10mg (21 päivää) -washout (7 päivää) - bambuteroli 5mg (21 päivää) -washout (7 päivää) -plasebo (21 päivää)
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan kolme hoitojaksoa I, II ja III, jokaisen hoitojakson erottaa 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: sekvenssi II
bambuteroli 5mg (21 päivää) -washout (7 päivää) - lumelääke (21 päivää) -washout (7 päivää) - bambuteroli 10mg (21 päivää)
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan kolme hoitojaksoa I, II ja III, jokaisen hoitojakson erottaa 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: sekvenssi III
lumelääke (21 päivää) -washout (7 päivää) - bambuteroli 10mg (21 päivää) - pesuaine (7 päivää) - bambuteroli 5mg (21 päivää)
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan kolme hoitojaksoa I, II ja III, jokaisen hoitojakson erottaa 7 päivän pesujakso.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos FEV1(L) ja FVC(L)
Aikaikkuna: esi- ja jälkihoito 0-3 viikkoa, 4-7 viikkoa ja 8-11 viikkoa
|
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat FEV1:n ja FVC:n ero ennen hoitoa ja hoidon jälkeen vastaavalla hoitojaksolla (ts.
Vierailu 2 (0 viikkoa) ja käynti 3 (3 viikkoa), käynti 4 (4 viikkoa) ja käynti 5 (7 viikkoa), käynti 6 (8 viikkoa) ja käynti 7 (11 viikkoa)).
|
esi- ja jälkihoito 0-3 viikkoa, 4-7 viikkoa ja 8-11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-12h) FEV1(L):n ja AUC(0-12h) FVC(L):n ero 3 annosryhmän välillä
Aikaikkuna: viikolla 0, 4, 8
|
|
viikolla 0, 4, 8
|
|
PEFR:n muutos (l/min)
Aikaikkuna: 0-3 viikkoa, 4-7 viikkoa ja 8-11 viikkoa
|
Huippuvirtausnopeuden (PEFR) ero hoitojakson aikana kolmen annosryhmän välillä
|
0-3 viikkoa, 4-7 viikkoa ja 8-11 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 0 - 3 viikkoa, 4 - 7 viikkoa ja 8 - 11 viikkoa
|
• pelastuslääkityksen (ipratropiumbromidi) käytön ero hoitojakson aikana kolmen annosryhmän välillä
|
0 - 3 viikkoa, 4 - 7 viikkoa ja 8 - 11 viikkoa
|
|
Hengenahdistusindeksi (BDI) ja siirtymädyspneaindeksi (TDI)
Aikaikkuna: BDI viikolla 0, 4 ja 8, TDI viikolla 3, 7 ja 11
|
Hengenahdistusindeksi (BDI) kerätään ennen jokaista hoitojaksoa, ts. vierailuilla 2, 4, 6. Transition Dyspnea Index (TDI) kerätään jokaisen hoitojakson lopussa, ts. vierailuilla 3, 5, 7. |
BDI viikolla 0, 4 ja 8, TDI viikolla 3, 7 ja 11
|
|
Vapina, sydämentykytys
Aikaikkuna: jopa 11 viikkoa
|
Vapinan, sydämentykytyksen ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden erot kolmen annosryhmän välillä kerätään ja analysoidaan koko tutkimusjakson ajan.
|
jopa 11 viikkoa
|
|
elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: viikolla -1,0,3,4,7,8,11
|
Elektrokardiogrammi (EKG) arvioidaan kaikilla käynneillä
|
viikolla -1,0,3,4,7,8,11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIRDBAM201201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .