Effetti e sicurezza di diverse dosi di bambuterolo su pazienti cinesi con BPCO
10 marzo 2015 aggiornato da: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Uno studio di 12 settimane, in doppio cieco, multicentrico, 3-crossover, controllato con placebo e randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di bambuterolo da 10 mg e 5 mg una volta al giorno in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a 3 crossover con un periodo basale di washout di 7 giorni seguito da tre periodi di trattamento di 21 giorni ciascuno eseguiti in pazienti con BPCO.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere tre trattamenti (bambuterolo 10 mg, bambuterolo 5 mg e placebo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti con BPCO che soddisfano i criteri di inclusione entreranno nel periodo basale di washout di 7 giorni. Dopo il periodo di riferimento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a una delle seguenti sequenze di trattamento:
- Sequenza I: bambuterolo 10 mg (21 giorni) -washout (7 giorni) - bambuterol 5 mg (21 giorni) - washout (7 giorni) - placebo (21 giorni);
- Sequenza II: bambuterol 5mg (21 giorni) -washout (7 giorni) - placebo (21 giorni) - washout (7 giorni) - bambuterol 10mg (21 giorni);
- Sequenza III: placebo (21 giorni) -washout (7 giorni) - bambuterol 10 mg (21 giorni) - washout (7 giorni) - bambuterol 5 mg (21 giorni).
Durante il periodo di trattamento i pazienti registreranno i loro eventi avversi e l'uso di farmaci di soccorso (ipratropio bromuro) in un diario. Ad ogni visita verranno eseguiti i test di funzionalità respiratoria. A V2, V4 e V6, il volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) vengono misurati nei seguenti momenti: immediatamente prima del trattamento con compresse e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 ore dopo la somministrazione delle compresse, verranno analizzati il FEV1 e l'area sotto la curva FVC (AUC) 0~12 ore. A V1, V3, V5 e V7, e FVC sono misurati un tempo al mattino. Il picco di flusso espiratorio (PEFR) viene misurato dal misuratore di flusso di picco Mini-Wright al mattino prima dei trattamenti. Tutti gli altri dati saranno valutati come stato di sicurezza e monitoraggio degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO, la malattia è in fase stabile
- Dare il consenso informato scritto
- Età 40 - 80 anni (entrambi inclusi)
- Etnia cinese
- 30% del valore normale previsto ≤ FEV1 post-broncodilatatore ≤ 70% del valore normale previsto
- FEV1/FVC post broncodilatatore ≤ 70% (Nota: il FEV1 post broncodilatatore verrà testato 20-30 minuti dopo l'uso di salbutamolo (inalato tramite inalatore predosato (MDI) e distanziatore).
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della BPCO 4 settimane prima dell'arruolamento
- Pazienti con una storia di asma, rinite allergica, atopia
- Uso di droghe vietate
- Valori di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia non diagnosticata che richiede un'ulteriore valutazione clinica (come valutato dallo sperimentatore)
- Gravi disturbi psichiatrici o neurologici
- Grado IV di gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia secondo la New York Heart Association (NYHA)
- Aritmie cardiache emodinamicamente significative o deformazioni delle valvole cardiache
- Reperti TC o radiografici che indicano una malattia polmonare acuta diversa dalla BPCO (ad es. tubercolosi, bronchiectasie gravi, tumori)
- Malattie immunologiche gravi (ad es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva)
- Malattie infettive acute gravi (ad es. tubercolosi o epatite acuta)
- Qualsiasi diagnosi di una malattia maligna (tranne il carcinoma a cellule basali) entro 5 anni prima dell'inizio della sperimentazione
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Sospetta ipersensibilità al Bambuterol o ai suoi ingredienti, o qualsiasi altra controindicazione per l'uso dello stesso
- Gravidanza, allattamento, donazione programmata di ovociti o impianto di ovociti
- Partecipazione a un altro studio (uso del prodotto sperimentale) nei 30 giorni precedenti la visita basale V1 o rientro di pazienti precedentemente arruolati in questo studio
- Soffre di qualsiasi malattia concomitante che potrebbe interferire con le procedure o le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sequenza I
10mg (21 giorni) -washout (7 giorni) - bambuterol 5mg (21 giorni) -washout (7 giorni) -placebo (21 giorni)
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I pazienti saranno assegnati in modo randomizzato a ricevere tre sequenze di trattamento I, II e III, ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: sequenza II
bambuterolo 5 mg (21 giorni) -washout (7 giorni) - placebo (21 giorni) -washout (7 giorni) - bambuterolo 10 mg (21 giorni)
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I pazienti saranno assegnati in modo randomizzato a ricevere tre sequenze di trattamento I, II e III, ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: sequenza III
placebo (21 giorni) -washout (7 giorni) - bambuterol 10mg (21 giorni) - washout (7 giorni) - bambuterol 5mg (21 giorni)
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I pazienti saranno assegnati in modo randomizzato a ricevere tre sequenze di trattamento I, II e III, ogni periodo di trattamento è separato da un periodo di washout di 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione di FEV1(L) e FVC(L)
Lasso di tempo: pre e post trattamento da 0 a 3 settimane, da 4 a 7 settimane e da 8 a 11 settimane
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Gli endpoint primari saranno la differenza di FEV1 e FVC tra pre-trattamento e post-trattamento nel rispettivo periodo di trattamento (es.
Visita 2 (0 settimana) e Visita 3 (3 settimana), Visita 4 (4 settimana) e Visita 5 (7 settimana), Visita 6 (8 settimana) e Visita 7 (11 settimana)).
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pre e post trattamento da 0 a 3 settimane, da 4 a 7 settimane e da 8 a 11 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenza di AUC(0-12h) FEV1(L) e AUC(0-12h) FVC(L) tra 3 gruppi di dose
Lasso di tempo: a 0, 4, 8 settimane
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|
a 0, 4, 8 settimane
|
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variazione di PEFR(L/min)
Lasso di tempo: da 0 a 3 settimane, da 4 a 7 settimane e da 8 a 11 settimane
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differenza della velocità di flusso di picco (PEFR) durante il periodo di trattamento tra 3 gruppi di dose
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da 0 a 3 settimane, da 4 a 7 settimane e da 8 a 11 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: da 0 a 3 settimane, da 4 a 7 settimane e da 8 a 11 settimane
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•differenza nell'uso del medicinale al bisogno (Ipratropio bromuro) durante il periodo di trattamento tra i 3 gruppi di dosaggio
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da 0 a 3 settimane, da 4 a 7 settimane e da 8 a 11 settimane
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L'indice di dispnea al basale (BDI) e l'indice di dispnea di transizione (TDI)
Lasso di tempo: BDI a 0, 4 e 8 settimane, TDI a 3, 7 e 11 settimane
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L'indice di dispnea al basale (BDI) verrà raccolto prima di ogni periodo di trattamento, ad es. alle visite di 2, 4, 6. L'indice di dispnea di transizione (TDI) verrà raccolto alla fine di ogni periodo di trattamento, ad es. alle visite di 3, 5, 7. |
BDI a 0, 4 e 8 settimane, TDI a 3, 7 e 11 settimane
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Tremore, palpitazioni
Lasso di tempo: fino a 11 settimane
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La differenza di frequenza e gravità di tremore, palpitazione e altri eventi avversi tra 3 gruppi di dose sarà raccolta e analizzata durante l'intero periodo di studio.
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fino a 11 settimane
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elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: a -1,0,3,4,7,8,11 settimana
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L'elettrocardiogramma (ECG) sarà valutato a tutte le visite
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a -1,0,3,4,7,8,11 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
22 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIRDBAM201201
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Prove cliniche su BPCO
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