Effekter og sikkerhet av forskjellige doser av bambuterol på kinesiske KOLS-pasienter
10. mars 2015 oppdatert av: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En 12-ukers, dobbeltblind, multisenter, 3-crossover, placebokontrollert og randomisert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 10 mg og 5 mg bambuterol-tabletter én gang daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en randomisert, dobbeltblind, 3-crossover-studie med en 7-dagers utvaskingsperiode etterfulgt av tre behandlingsperioder på 21 dager hver utført hos pasienter med KOLS.
Pasienter vil bli randomisert til å motta tre behandlinger (bambuterol 10 mg, bambuterol 5 mg og placebo).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med KOLS som oppfyller inklusjonskriteriene vil gå inn i den 7-dagers utvaskingsperioden. Etter baseline-perioden vil pasienter bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlingssekvenser:
- Sekvens I: bambuterol 10mg (21 dager) -utvasking (7 dager) - bambuterol 5mg (21 dager) - utvasking (7 dager) - placebo (21 dager);
- Sekvens II: bambuterol 5mg (21 dager) -utvasking (7 dager) - placebo (21 dager) - utvasking (7 dager) - bambuterol 10mg (21 dager);
- Sekvens III: placebo (21 dager) -utvasking (7 dager) - bambuterol 10mg (21 dager) - utvasking (7 dager) - bambuterol 5mg (21 dager).
I løpet av behandlingsperioden vil pasienter registrere sine bivirkninger og bruk av redningsmedisin (Ipratropiumbromid) i en dagbok. Ved hvert besøk vil det bli utført lungefunksjonsprøver. Ved V2, V4 og V6 måles forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og forsert vitalkapasitet (FVC) på følgende tidspunkter: rett før tablettbehandling, og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer etter administrering av tabletter vil FEV1 og FVC area under curve (AUC) 0~12 timer bli analysert. Ved V1, V3, V5 og V7, og FVC måles en tid om morgenen. Peak expiratory flow rate (PEFR) måles med Mini-Wright peak flow meter om morgenen før behandlinger. Alle andre data vil bli evaluert som sikkerhetsstatus og overvåking av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS, sykdommen er i en stabil fase
- Gi skriftlig informert samtykke
- Alder 40 - 80 år (begge inkludert)
- kinesisk etnisitet
- 30 % av predikert normal ≤ Post bronkodilatator FEV1 ≤ 70 % av predikert normal
- Post bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 70 % (Merk: post bronkodilaterende FEV1 vil bli testet 20-30 minutter etter bruk av Salbutamol (inhalert via doseinhalator (MDI) og spacer).
Ekskluderingskriterier:
- KOLS akutt forverring 4 uker før påmelding
- Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt, atopi
- Bruk av ikke-tillatte rusmidler
- Klinisk relevante unormale laboratorieverdier som tyder på en udiagnostisert sykdom som krever ytterligere klinisk evaluering (som vurdert av etterforskeren)
- Alvorlige psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Kongestiv hjertesvikt alvorlighetsgrad IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
- Hemodynamisk signifikante hjertearytmier eller hjerteklaffdeformasjoner
- CT- eller røntgenfunn som indikerer en annen akutt lungesykdom enn KOLS (f. tuberkulose, alvorlig bronkiektasi, svulster)
- Alvorlige immunologiske sykdommer (f. HIV-infeksjon, multippel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati)
- Alvorlige akutte infeksjonssykdommer (f. tuberkulose eller akutt hepatitt)
- Enhver diagnose av en ondartet sykdom (unntatt basalcellekarsinom) innen 5 år før prøvestart
- Alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året
- Mistanke om overfølsomhet overfor bambuterol eller ingredienser derav, eller andre kontraindikasjoner for bruken derav
- Graviditet, amming, planlagt oocyttdonasjon eller oocyttimplantasjon
- Deltakelse i en annen studie (bruk av undersøkelsesprodukt) innen 30 dager før baseline-besøket V1 eller gjeninntreden av pasienter som tidligere er registrert i denne studien
- Lider av enhver samtidig sykdom som kan forstyrre prøveprosedyrer eller evalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sekvens I
10mg (21 dager) -utvasking (7 dager) - bambuterol 5mg (21 dager) -utvasking (7 dager) -placebo (21 dager)
|
Pasienter vil randomiseres til å motta tre behandlingssekvenser I, II og III, hver behandlingsperiode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: sekvens II
bambuterol 5mg (21 dager) -utvasking (7 dager) - placebo (21 dager) -utvasking (7 dager) - bambuterol 10mg (21 dager)
|
Pasienter vil randomiseres til å motta tre behandlingssekvenser I, II og III, hver behandlingsperiode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: sekvens III
placebo (21 dager) -utvasking (7 dager) - bambuterol 10mg (21 dager) - utvasking (7 dager) - bambuterol 5mg (21 dager)
|
Pasienter vil randomiseres til å motta tre behandlingssekvenser I, II og III, hver behandlingsperiode er atskilt med en utvaskingsperiode på 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i FEV1(L) og FVC(L)
Tidsramme: før- og etterbehandling i løpet av 0 til 3 uker, 4 til 7 uker og 8 til 11 uker
|
De primære endepunktene vil være forskjellen i FEV1 så vel som FVC mellom forbehandling og etterbehandling ved respektive behandlingsperiode (dvs.
Besøk 2 (0 uke) og besøk 3 (3 uker), besøk 4 (4 uker) og besøk 5 (7 uker), besøk 6 (8 uker) og besøk 7 (11 uker)).
|
før- og etterbehandling i løpet av 0 til 3 uker, 4 til 7 uker og 8 til 11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell på AUC(0-12t) FEV1(L) samt AUC(0-12t) FVC(L) blant 3 dosegrupper
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uke
|
|
ved 0, 4, 8 uke
|
|
endring av PEFR(L/min)
Tidsramme: i løpet av 0 til 3 uker, 4 til 7 uker og 8 til 11 uker
|
forskjell på Peak flow rate (PEFR) under behandlingsperioden blant 3 dosegrupper
|
i løpet av 0 til 3 uker, 4 til 7 uker og 8 til 11 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av redningsmedisin
Tidsramme: i løpet av 0 til 3 uker, 4 til 7 uker og 8 til 11 uker
|
•forskjell på bruk av redningsmedisin (Ipratropiumbromid) i behandlingsperioden blant 3 dosegrupper
|
i løpet av 0 til 3 uker, 4 til 7 uker og 8 til 11 uker
|
|
Baseline Dyspné Index (BDI) og Transition Dyspnea Index (TDI)
Tidsramme: BDI ved 0, 4 og 8 uker, TDI ved 3, 7 og 11 uker
|
Baseline Dyspné Index (BDI) vil bli samlet inn før hver behandlingsperiode, dvs. ved besøk av 2, 4, 6. Transition Dyspné Index (TDI) vil bli samlet inn ved slutten av hver behandlingsperiode, dvs. ved besøk av 3, 5, 7. |
BDI ved 0, 4 og 8 uker, TDI ved 3, 7 og 11 uker
|
|
Tremor, hjertebank
Tidsramme: opptil 11 uker
|
Forskjell i frekvens og alvorlighetsgrad av tremor, hjertebank og andre uønskede hendelser mellom 3 dosegrupper vil bli samlet og analysert i løpet av hele studieperioden.
|
opptil 11 uker
|
|
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: ved -1,0,3,4,7,8,11 uke
|
Elektrokardiogram (EKG) vil bli vurdert ved alle besøk
|
ved -1,0,3,4,7,8,11 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIRDBAM201201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .