Efeitos e Segurança de Diferentes Doses de Bambuterol em Pacientes Chineses com DPOC
10 de março de 2015 atualizado por: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo de 12 semanas, duplo-cego, multicêntrico, cruzado, controlado por placebo e randomizado para investigar a eficácia e a segurança de comprimidos de Bambuterol de 10 mg e 5 mg uma vez ao dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, de 3 cruzamentos com um período basal de washout de 7 dias, seguido por três períodos de tratamento de 21 dias cada, realizado em pacientes com DPOC.
Os pacientes serão randomizados para receber três tratamentos (bambuterol 10mg, bambuterol 5 mg e placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com DPOC que atendem aos critérios de inclusão entrarão no período basal de washout de 7 dias. Após o período de linha de base, os pacientes serão designados aleatoriamente para uma das seguintes sequências de tratamento:
- Sequência I: bambuterol 10mg (21 dias) - washout (7 dias) - bambuterol 5mg (21 dias) - washout (7 dias) - placebo (21 dias);
- Sequência II: bambuterol 5mg (21 dias) - washout (7 dias) - placebo (21 dias) - washout (7 dias) - bambuterol 10mg (21 dias) ;
- Sequência III: placebo (21 dias) - washout (7 dias) - bambuterol 10mg (21 dias) - washout (7 dias) - bambuterol 5mg (21 dias).
Durante o período de tratamento, os pacientes registrarão seus eventos adversos e uso de medicação de resgate (brometo de ipratrópio) em um diário. A cada visita, testes de função pulmonar serão realizados. Em V2, V4 e V6, o volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e a capacidade vital forçada (FVC) são medidos nos seguintes momentos: imediatamente antes do tratamento com comprimidos e em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas após a administração dos comprimidos, FEV1 e FVC área sob a curva (AUC) 0~12 horas serão analisados. Em V1, V3, V5 e V7, e FVC são medidos uma hora da manhã. A taxa de fluxo expiratório máximo (PEFR) é medida pelo medidor de fluxo máximo Mini-Wright pela manhã antes dos tratamentos. Todos os demais dados serão avaliados quanto ao status de segurança, e monitoramento de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC, a doença está em uma fase estável
- Dar consentimento informado por escrito
- Idade 40 - 80 anos (ambos incluídos)
- etnia chinesa
- 30% do normal presumido ≤ VEF1 pós-broncodilatador ≤ 70% do normal presumido
- VEF1/CVF pós-broncodilatador ≤ 70% (Observação: o VEF1 pós-broncodilatador será testado 20-30 minutos após o uso de Salbutamol (inalação via inalador dosimetrado (MDI) e espaçador).
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC 4 semanas antes da inscrição
- Pacientes com história de asma, rinite alérgica, atopia
- Uso de drogas proibidas
- Valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes sugerindo uma doença não diagnosticada que requer avaliação clínica adicional (conforme avaliado pelo investigador)
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos graves
- Gravidade da insuficiência cardíaca congestiva grau IV de acordo com a New York Heart Association (NYHA)
- Arritmias cardíacas hemodinamicamente significativas ou deformações da válvula cardíaca
- Achados de TC ou raios-X indicando uma doença pulmonar aguda diferente da DPOC (p. tuberculose, bronquiectasias graves, tumores)
- Doenças imunológicas graves (por ex. infecção por HIV, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva)
- Doenças infecciosas agudas graves (p. tuberculose ou hepatite aguda)
- Qualquer diagnóstico de doença maligna (exceto carcinoma basocelular) dentro de 5 anos antes do início do estudo
- Abuso de álcool ou drogas no último ano
- Suspeita de hipersensibilidade ao Bambuterol ou ingredientes do mesmo, ou qualquer outra contraindicação para o uso do mesmo
- Gravidez, amamentação, doação planejada de oócitos ou implantação de oócitos
- Participação em outro estudo (uso de produto experimental) nos 30 dias anteriores à visita inicial V1 ou reentrada de pacientes previamente inscritos neste estudo
- Sofrendo de qualquer doença concomitante que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sequência eu
10mg (21 dias) -washout (7 dias) - bambuterol 5mg (21 dias) -washout (7 dias) -placebo (21 dias)
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Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber três sequências de tratamento I, II e III, cada período de tratamento é separado por um período de washout de 7 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: sequência II
bambuterol 5mg (21 dias) -washout (7 dias) - placebo (21 dias) -washout (7 dias) - bambuterol 10mg (21 dias)
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Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber três sequências de tratamento I, II e III, cada período de tratamento é separado por um período de washout de 7 dias.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: sequência III
placebo (21 dias) - washout (7 dias) - bambuterol 10mg (21 dias) - washout (7 dias) - bambuterol 5mg (21 dias)
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Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber três sequências de tratamento I, II e III, cada período de tratamento é separado por um período de washout de 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança no FEV1(L) e FVC(L)
Prazo: pré e pós-tratamento durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas e 8 a 11 semanas
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Os endpoints primários serão a diferença no VEF1, bem como na CVF entre o pré-tratamento e o pós-tratamento no respectivo período de tratamento (ou seja,
Visita 2 (0 semana) e Visita 3 (3 semanas), Visita 4 (4 semanas) e Visita 5 (7 semanas), Visita 6 (8 semanas) e Visita 7 (11 semanas)).
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pré e pós-tratamento durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas e 8 a 11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferença de AUC(0-12h) FEV1(L) bem como AUC(0-12h) FVC(L) entre 3 grupos de dose
Prazo: em 0, 4, 8 semanas
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em 0, 4, 8 semanas
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mudança de PEFR (L/min)
Prazo: durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas e 8 a 11 semanas
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diferença da taxa de fluxo de pico (PEFR) durante o período de tratamento entre 3 grupos de dose
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durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas e 8 a 11 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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uso de medicação de resgate
Prazo: durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas e 8 a 11 semanas
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•diferença de uso de medicação de resgate (brometo de ipratrópio) durante o período de tratamento entre os grupos de 3 doses
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durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas e 8 a 11 semanas
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Índice de Dispneia de Linha de Base (BDI) e Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: BDI em 0, 4 e 8 semanas, TDI em 3, 7 e 11 semanas
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O índice de dispneia basal (BDI) será coletado antes de cada período de tratamento, ou seja, nas visitas de 2, 4, 6. O Índice de Dispneia de Transição (TDI) será coletado no final de cada período de tratamento, ou seja, nas visitas de 3, 5, 7. |
BDI em 0, 4 e 8 semanas, TDI em 3, 7 e 11 semanas
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Tremor, Palpitação
Prazo: até 11 semanas
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A diferença de frequência e gravidade de tremor, palpitação e outros eventos adversos entre 3 grupos de dose serão coletados e analisados durante todo o período de estudo.
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até 11 semanas
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eletrocardiograma (ECG)
Prazo: em -1,0,3,4,7,8,11 semana
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Eletrocardiograma (ECG) será avaliado em todas as visitas
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em -1,0,3,4,7,8,11 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIRDBAM201201
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