Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a bezpečnost různých dávek bambuterolu na čínské pacienty s CHOPN

10. března 2015 aktualizováno: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

12týdenní, dvojitě zaslepená, multicentrická, 3 zkřížená, placebem kontrolovaná a randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 10mg a 5mg bambuterolových tablet jednou denně u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 3 zkříženou studii se 7denním vymývacím obdobím, po kterém následovaly tři léčebné období po 21 dnech, každé prováděné u pacientů s CHOPN. Pacienti budou randomizováni do tří léčebných terapií (bambuterol 10 mg, bambuterol 5 mg a placebo).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s CHOPN, kteří splňují kritéria pro zařazení, vstoupí do 7denního základního období vymývání. Po základním období budou pacienti náhodně rozděleni do jedné z následujících léčebných sekvencí:

  • Sekvence I: bambuterol 10 mg (21 dní) -výplach (7 dní) - bambuterol 5mg (21 dní) - výplach (7 dní) - placebo (21 dní);
  • Sekvence II: bambuterol 5 mg (21 dní) - vymývání (7 dní) - placebo (21 dní) - vymytí (7 dní) - bambuterol 10 mg (21 dní) ;
  • Sekvence III: placebo (21 dní) -výplach (7 dní) - bambuterol 10 mg (21 dní) - výplach (7 dní) - bambuterol 5 mg (21 dní).

Během léčebného období budou pacienti zaznamenávat své nežádoucí účinky a použití záchranné medikace (ipratropium bromid) do deníku. Při každé návštěvě budou provedeny testy funkce plic. U V2, V4 a V6 se usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC) měří v následujících časech: bezprostředně před léčbou tabletou a v 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 hodin po podání tablet budou analyzovány FEV1 a FVC plocha pod křivkou (AUC) 0~12 hodin. U V1, V3, V5 a V7 a FVC se měří čas ráno. Peak expiratory flow rate (PEFR) je měřen Mini-Wright špičkovým průtokoměrem ráno před ošetřením. Všechny ostatní údaje budou vyhodnoceny jako bezpečnostní stav a sledování nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CHOPN, onemocnění je ve stabilní fázi
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • Věk 40 - 80 let (oba včetně)
  • čínské etnikum
  • 30 % predikované normy ≤ FEV1 po bronchodilataci ≤ 70 % predikované normy
  • FEV1/FVC po bronchodilataci ≤ 70 % (Poznámka: FEV1 po bronchodilataci bude testována 20–30 minut po použití salbutamolu (inhalace pomocí inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI) a spaceru).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní exacerbace CHOPN 4 týdny před zařazením do studie
  • Pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy, atopie
  • Užívání zakázaných léků
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní hodnoty naznačující nediagnostikované onemocnění vyžadující další klinické hodnocení (podle hodnocení zkoušejícího)
  • Těžké psychické nebo neurologické poruchy
  • Městnavé srdeční selhání stupeň závažnosti IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Hemodynamicky významné srdeční arytmie nebo deformace srdeční chlopně
  • CT nebo rentgenové nálezy ukazující na akutní plicní onemocnění jiné než CHOPN (např. tuberkulóza, těžké bronchiektázie, nádory)
  • Závažná imunologická onemocnění (např. HIV infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie)
  • Závažná akutní infekční onemocnění (např. tuberkulóza nebo akutní hepatitida)
  • Jakákoli diagnóza maligního onemocnění (kromě bazaliomu) během 5 let před zahájením studie
  • Zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
  • Podezření na přecitlivělost na Bambuterol nebo jeho složky nebo na jakoukoli jinou kontraindikaci jeho použití
  • Těhotenství, kojení, plánované darování oocytů nebo implantace oocytů
  • Účast v jiné studii (použití hodnoceného produktu) během 30 dnů před výchozí návštěvou V1 nebo opětovný vstup pacientů dříve zařazených do této studie
  • Trpět jakýmkoli doprovodným onemocněním, které by mohlo narušovat zkušební postupy nebo hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: sekvence I
10 mg (21 dní) -vymytí (7 dní) -bambuterol 5mg (21 dní) -vymytí (7 dní) -placebo (21 dní)
Lék: Placebo
Lék: bambuterol
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali tři léčebné sekvence I, II a III, přičemž každé léčebné období je odděleno vymývacím obdobím 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Bambec, KWD-2183
EXPERIMENTÁLNÍ: sekvence II
bambuterol 5 mg (21 dní) -vymytí (7 dní) - placebo (21 dní) -vymytí (7 dní) - bambuterol 10 mg (21 dní)
Lék: Placebo
Lék: bambuterol
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali tři léčebné sekvence I, II a III, přičemž každé léčebné období je odděleno vymývacím obdobím 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Bambec, KWD-2183
EXPERIMENTÁLNÍ: sekvence III
placebo (21 dní) -výplach (7 dní) - bambuterol 10 mg (21 dní) - výplach (7 dní) - bambuterol 5 mg (21 dní)
Lék: Placebo
Lék: bambuterol
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali tři léčebné sekvence I, II a III, přičemž každé léčebné období je odděleno vymývacím obdobím 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Bambec, KWD-2183

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna FEV1(L) a FVC(L)
Časové okno: před a po léčbě během 0 až 3 týdnů, 4 až 7 týdnů a 8 až 11 týdnů
Primárními cílovými body bude rozdíl v FEV1 a také FVC mezi před léčbou a po léčbě v příslušném období léčby (tj. Návštěva 2 (0 týdnů) a Návštěva 3 (3 týdny), Návštěva 4 (4 týdny) a Návštěva 5 (7 týdnů), Návštěva 6 (8 týdnů) a Návštěva 7 (11 týdnů)).
před a po léčbě během 0 až 3 týdnů, 4 až 7 týdnů a 8 až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl AUC(0-12h) FEV1(L) stejně jako AUC(0-12h) FVC(L) mezi 3 dávkovými skupinami
Časové okno: v 0, 4, 8 týdnu
  • AUC FEV1: 0-12 h ve V2 (0 týdnů), V4 (4 týdny) a V6 (8 týdnů),
  • AUC FVC: 0-12 h ve V2 (0 týdnů), V4 (4 týdny) a V6 (8 týdnů),
v 0, 4, 8 týdnu
změna PEFR (l/min)
Časové okno: během 0 až 3 týdnů, 4 až 7 týdnů a 8 až 11 týdnů
rozdíl v maximální průtokové rychlosti (PEFR) během léčebného období mezi 3 dávkovými skupinami
během 0 až 3 týdnů, 4 až 7 týdnů a 8 až 11 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití záchranné medikace
Časové okno: během 0 až 3 týdnů, 4 až 7 týdnů a 8 až 11 týdnů
•rozdíl v použití záchranné medikace (ipratropium bromid) během léčebného období mezi 3 dávkovými skupinami
během 0 až 3 týdnů, 4 až 7 týdnů a 8 až 11 týdnů
Základní index dušnosti (BDI) a index přechodné dyspnoe (TDI)
Časové okno: BDI v 0, 4 a 8 týdnu, TDI v 3, 7 a 11 týdnu

Základní index dušnosti (BDI) bude sbírán před každým léčebným obdobím, tzn. při návštěvách 2, 4, 6.

Index přechodné dyspnoe (TDI) bude sbírán na konci každého léčebného období, tzn. při návštěvách 3, 5, 7.
BDI v 0, 4 a 8 týdnu, TDI v 3, 7 a 11 týdnu
Třes, bušení srdce
Časové okno: až 11 týdnů
Rozdíl frekvence a závažnosti třesu, palpitace a dalších nežádoucích příhod mezi 3 dávkovými skupinami bude shromažďován a analyzován během celého období studie.
až 11 týdnů
elektrokardiogram (EKG)
Časové okno: v -1,0,3,4,7,8,11 týdnu
Elektrokardiogram (EKG) bude hodnocen při všech návštěvách
v -1,0,3,4,7,8,11 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Spolupracovníci

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIRDBAM201201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit