Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i bezpieczeństwo różnych dawek Bambuterolu u chińskich pacjentów z POChP

10 marca 2015 zaktualizowane przez: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, 3 krzyżowe, kontrolowane placebo i randomizowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek Bambuterolu 10 mg i 5 mg raz dziennie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 3-krzyżowe badanie z 7-dniowym okresem wyjściowym, po którym następują trzy okresy leczenia po 21 dni każdy, przeprowadzone u pacjentów z POChP. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup leczenia (bambuterol 10 mg, bambuterol 5 mg i placebo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z POChP, którzy spełniają kryteria włączenia, przejdą do 7-dniowego okresu wyjściowego wymywania. Po okresie wyjściowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących sekwencji leczenia:

  • Sekwencja I: bambuterol 10mg (21 dni) - wymywanie (7 dni) - bambuterol 5mg (21 dni) - wypłukiwanie (7 dni) - placebo (21 dni);
  • Sekwencja II: bambuterol 5mg (21 dni) - wymywanie (7 dni) - placebo (21 dni) - wypłukiwanie (7 dni) - bambuterol 10 mg (21 dni);
  • Sekwencja III: placebo (21 dni) – wypłukanie (7 dni) – bambuterol 10mg (21 dni) – wypłukanie (7 dni) – bambuterol 5mg (21 dni).

W okresie leczenia pacjenci będą odnotowywać w dzienniczku zdarzenia niepożądane i stosowanie leku doraźnego (bromek ipratropium). Na każdej wizycie wykonywane będą badania czynnościowe płuc. Przy V2, V4 i V6 mierzona jest natężona jednosekundowa objętość wydechowa (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC) w następujących momentach: bezpośrednio przed podaniem tabletki oraz w 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 godzin po podaniu tabletek zostanie przeanalizowane pole pod krzywą (AUC) FEV1 i FVC 0~12 godzin. Przy V1, V3, V5 i V7 oraz FVC mierzone są rano. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEFR) jest mierzone za pomocą szczytowego przepływomierza Mini-Wright rano przed zabiegami. Wszystkie inne dane będą oceniane jako stan bezpieczeństwa i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • POChP, choroba jest w fazie stabilnej
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
  • Wiek 40 - 80 lat (włącznie)
  • chińskie pochodzenie etniczne
  • 30% przewidywanej normy ≤ FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 70% przewidywanej normy
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 70% (Uwaga: FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela będzie badane 20-30 minut po zastosowaniu salbutamolu (wdychanego przez inhalator z odmierzaną dawką (MDI) i spejser).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie POChP 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z wywiadem astmy, alergicznego nieżytu nosa, atopii
  • Używanie zabronionych narkotyków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące niezdiagnozowaną chorobę wymagającą dalszej oceny klinicznej (według oceny badacza)
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Stopień ciężkości zastoinowej niewydolności serca IV według New York Heart Association (NYHA)
  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub deformacje zastawek serca
  • Wyniki tomografii komputerowej lub rentgenowskiej wskazujące na ostrą chorobę płuc inną niż POChP (np. gruźlica, ciężkie rozstrzenie oskrzeli, nowotwory)
  • Ciężkie choroby immunologiczne (np. zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia)
  • Ciężkie ostre choroby zakaźne (np. gruźlica lub ostre zapalenie wątroby)
  • Każda diagnoza choroby nowotworowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Podejrzenie nadwrażliwości na Bambuterol lub jego składniki lub inne przeciwwskazania do jego stosowania
  • Ciąża, karmienie piersią, planowane dawstwo oocytów lub implantacja oocytów
  • Udział w innym badaniu (zastosowanie badanego produktu) w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę wyjściową V1 lub ponowne wejście pacjentów wcześniej włączonych do tego badania
  • Cierpienie na jakąkolwiek współistniejącą chorobę, która może zakłócać procedury badania lub oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: sekwencja I
10mg (21 dni) -wypłukanie (7 dni) -bambuterol 5mg (21 dni) -wypłukanie (7 dni) -placebo (21 dni)
Lek: Placebo
Lek: bambuterol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech sekwencji leczenia I, II i III, każdy okres leczenia jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Bambec, KWD-2183
EKSPERYMENTALNY: sekwencja II
bambuterol 5mg (21 dni) -washout (7 dni) - placebo (21 dni) -washout (7 dni) - bambuterol 10mg (21 dni)
Lek: Placebo
Lek: bambuterol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech sekwencji leczenia I, II i III, każdy okres leczenia jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Bambec, KWD-2183
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja III
placebo (21 dni) - wymywanie (7 dni) - bambuterol 10mg (21 dni) - wymywanie (7 dni) - bambuterol 5 mg (21 dni)
Lek: Placebo
Lek: bambuterol
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech sekwencji leczenia I, II i III, każdy okres leczenia jest oddzielony 7-dniowym okresem wymywania.
Inne nazwy:
  • Bambec, KWD-2183

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana FEV1(L) i FVC(L)
Ramy czasowe: przed i po leczeniu w okresie od 0 do 3 tygodni, od 4 do 7 tygodni i od 8 do 11 tygodni
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą różnice w FEV1 oraz FVC między leczeniem przed i po leczeniu w odpowiednim okresie leczenia (tj. Wizyta 2 (0 tydzień) i Wizyta 3 (3 tydzień), Wizyta 4 (4 tydzień) i Wizyta 5 (7 tydzień), Wizyta 6 (8 tydzień) i Wizyta 7 (11 tydzień)).
przed i po leczeniu w okresie od 0 do 3 tygodni, od 4 do 7 tygodni i od 8 do 11 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica AUC(0-12h) FEV1(L) oraz AUC(0-12h) FVC(L) pomiędzy 3 grupami dawkowania
Ramy czasowe: w 0, 4, 8 tygodniu
  • AUC FEV1: 0-12h w V2 (0 tydzień), V4 (4 tydzień) i V6 (8 tydzień),
  • AUC FVC: 0-12h w V2 (0 tydzień), V4 (4 tydzień) i V6 (8 tydzień),
w 0, 4, 8 tygodniu
zmiana PEFR (l/min)
Ramy czasowe: od 0 do 3 tygodni, od 4 do 7 tygodni i od 8 do 11 tygodni
różnica szczytowego natężenia przepływu (PEFR) w okresie leczenia między 3 grupami dawek
od 0 do 3 tygodni, od 4 do 7 tygodni i od 8 do 11 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: od 0 do 3 tygodni, od 4 do 7 tygodni i od 8 do 11 tygodni
•różnica w stosowaniu leku doraźnego (bromek ipratropium) w okresie leczenia pomiędzy 3 grupami dawkowania
od 0 do 3 tygodni, od 4 do 7 tygodni i od 8 do 11 tygodni
Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) i przejściowy wskaźnik duszności (TDI)
Ramy czasowe: BDI w 0, 4 i 8 tygodniu, TDI w 3, 7 i 11 tygodniu

Wyjściowy wskaźnik duszności (BDI) będzie zbierany przed każdym okresem leczenia, tj. na wizytach 2, 4, 6.

Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) będzie zbierany pod koniec każdego okresu leczenia, tj. na wizytach 3, 5, 7.
BDI w 0, 4 i 8 tygodniu, TDI w 3, 7 i 11 tygodniu
Drżenie, Kołatanie serca
Ramy czasowe: do 11 tygodni
Różnice w częstości i nasileniu drżenia, kołatania serca i innych zdarzeń niepożądanych pomiędzy 3 grupami dawek będą zbierane i analizowane podczas całego okresu badania.
do 11 tygodni
elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: w -1,0,3,4,7,8,11 tygodniu
Elektrokardiogram (EKG) będzie oceniany podczas wszystkich wizyt
w -1,0,3,4,7,8,11 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIRDBAM201201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj