Effecten en veiligheid van verschillende doses bambuterol bij Chinese COPD-patiënten
10 maart 2015 bijgewerkt door: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Een 12 weken durende, dubbelblinde, multicenter, 3-crossover, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 10 mg en 5 mg bambuterol-tabletten eenmaal daags bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-crossover-studie met een wash-out-basislijnperiode van 7 dagen, gevolgd door drie behandelingsperioden van elk 21 dagen, uitgevoerd bij patiënten met COPD.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om drie behandelingen te krijgen (bambuterol 10 mg, bambuterol 5 mg en placebo).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met COPD die aan de inclusiecriteria voldoen, gaan de 7-daagse wash-out-basislijnperiode in. Na de basislijnperiode worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelingsreeksen:
- Sequentie I: bambuterol 10 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 5 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - placebo (21 dagen);
- Sequentie II: bambuterol 5 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - placebo (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 10 mg (21 dagen);
- Sequentie III: placebo (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 10 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 5 mg (21 dagen).
Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten hun bijwerkingen en gebruik van noodmedicatie (Ipratropiumbromide) in een dagboek noteren. Bij elk bezoek worden longfunctietesten uitgevoerd. Op V2, V4 en V6 worden het geforceerde expiratoire volume op één seconde (FEV1) en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) gemeten op de volgende tijdstippen: vlak voor tabletbehandeling en op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 uur na toediening van de tabletten worden FEV1 en FVC area under curve (AUC) 0~12 uur geanalyseerd. Bij V1, V3, V5 en V7 en FVC wordt een tijd in de ochtend gemeten. Peak Expiratoire Flow Rate (PEFR) wordt 's ochtends vóór behandelingen gemeten met de Mini-Wright Peak Flow Meter. Alle andere gegevens worden beoordeeld als veiligheidsstatus en monitoring van ongewenste voorvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD, de ziekte bevindt zich in een stabiele fase
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 40 - 80 jaar (beide inclusief)
- Chinese etniciteit
- 30% van voorspeld normaal ≤Post-bronchusverwijdende FEV1 ≤ 70% van voorspeld normaal
- Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC ≤ 70% (Opmerking: post-bronchusverwijdende FEV1 wordt 20-30 minuten na gebruik van salbutamol getest (geïnhaleerd via doseerinhalator (MDI) en voorzetkamer).
Uitsluitingscriteria:
- COPD acute exacerbatie 4 weken voorafgaand aan de inschrijving
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis, atopie
- Gebruik van niet-toegestane drugs
- Klinisch relevante abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een niet-gediagnosticeerde ziekte die verdere klinische evaluatie vereist (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
- Ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Congestief hartfalen, ernstgraad IV volgens de New York Heart Association (NYHA)
- Hemodynamisch significante hartritmestoornissen of vervormingen van de hartklep
- CT- of röntgenfoto's die wijzen op een andere acute longziekte dan COPD (bijv. tuberculose, ernstige bronchiëctasie, tumoren)
- Ernstige immunologische aandoeningen (bijv. hiv-infectie, multiple sclerose, lupus erythematosus, progressieve multifocale leuko-encefalopathie)
- Ernstige acute infectieziekten (bijv. tuberculose of acute hepatitis)
- Elke diagnose van een kwaadaardige ziekte (behalve basaalcelcarcinoom) binnen 5 jaar voor aanvang van de studie
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Vermoedelijke overgevoeligheid voor Bambuterol of ingrediënten daarvan, of enige andere contra-indicatie voor het gebruik ervan
- Zwangerschap, borstvoeding, geplande eiceldonatie of eicelimplantatie
- Deelname aan een ander onderzoek (gebruik van het onderzoeksproduct) binnen 30 dagen voorafgaand aan het basisbezoek V1 of herintreding van patiënten die eerder deelnamen aan dit onderzoek
- Lijdt aan een bijkomende ziekte die de proefprocedures of evaluaties zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: volgorde I
10 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 5 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - placebo (21 dagen)
|
Patiënten worden gerandomiseerd toegewezen om drie behandelingsreeksen I, II en III te krijgen, elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: volgorde II
bambuterol 5 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - placebo (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 10 mg (21 dagen)
|
Patiënten worden gerandomiseerd toegewezen om drie behandelingsreeksen I, II en III te krijgen, elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: volgorde III
placebo (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 10 mg (21 dagen) - wash-out (7 dagen) - bambuterol 5 mg (21 dagen)
|
Patiënten worden gerandomiseerd toegewezen om drie behandelingsreeksen I, II en III te krijgen, elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een wash-outperiode van 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verandering in FEV1(L) en FVC(L)
Tijdsspanne: voor- en nabehandeling gedurende 0 tot 3 weken, 4 tot 7 weken en 8 tot 11 weken
|
De primaire eindpunten zijn het verschil in FEV1 en FVC tussen voorbehandeling en nabehandeling tijdens de respectieve behandelingsperiode (dwz.
Bezoek 2 (0 week) en Bezoek 3 (3 weken), Bezoek 4 (4 weken) en Bezoek 5 (7 weken), Bezoek 6 (8 weken) en Bezoek 7 (11 weken)).
|
voor- en nabehandeling gedurende 0 tot 3 weken, 4 tot 7 weken en 8 tot 11 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in AUC(0-12u) FEV1(L) en AUC(0-12u) FVC(L) tussen 3 dosisgroepen
Tijdsspanne: op 0, 4, 8 weken
|
|
op 0, 4, 8 weken
|
|
verandering van PEFR (L/min)
Tijdsspanne: gedurende 0 tot 3 weken, 4 tot 7 weken en 8 tot 11 weken
|
verschil in piekstroomsnelheid (PEFR) tijdens de behandelingsperiode tussen 3 dosisgroepen
|
gedurende 0 tot 3 weken, 4 tot 7 weken en 8 tot 11 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: gedurende 0 tot 3 weken, 4 tot 7 weken en 8 tot 11 weken
|
• verschil in gebruik van noodmedicatie (ipratropiumbromide) tijdens de behandelingsperiode tussen 3 dosisgroepen
|
gedurende 0 tot 3 weken, 4 tot 7 weken en 8 tot 11 weken
|
|
De Baseline Dyspnoe Index (BDI) en Transition Dyspnoea Index (TDI)
Tijdsspanne: BDI op 0, 4 en 8 weken, TDI op 3, 7 en 11 weken
|
De Baseline Dyspnea Index (BDI) wordt vóór elke behandelingsperiode verzameld, dwz. bij bezoeken van 2, 4, 6. Transition Dyspnoea Index (TDI) zal aan het einde van elke behandelingsperiode worden verzameld, dwz. bij bezoeken van 3, 5, 7. |
BDI op 0, 4 en 8 weken, TDI op 3, 7 en 11 weken
|
|
Tremor, hartkloppingen
Tijdsspanne: tot 11 weken
|
Verschillen in frequentie en ernst van tremor, hartkloppingen en andere bijwerkingen tussen 3 dosisgroepen zullen gedurende de gehele onderzoeksperiode worden verzameld en geanalyseerd.
|
tot 11 weken
|
|
elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: op -1,0,3,4,7,8,11 week
|
Bij alle bezoeken wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt
|
op -1,0,3,4,7,8,11 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIRDBAM201201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .