Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter och säkerhet av olika doser av bambuterol på kinesiska KOL-patienter

10 mars 2015 uppdaterad av: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En 12-veckors, dubbelblind, multicenter, 3-crossover, placebokontrollerad och randomiserad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 10 mg och 5 mg bambuterol tabletter en gång dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, 3-crossover-studie med en 7-dagars baslinjeperiod för tvättning följt av tre behandlingsperioder på 21 dagar vardera utförda på patienter med KOL. Patienterna kommer att randomiseras för att få tre behandlingar (bambuterol 10 mg, bambuterol 5 mg och placebo).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med KOL som uppfyller inklusionskriterierna kommer att gå in i 7-dagars utrensningsperioden. Efter baslinjeperioden kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingssekvenser:

  • Sekvens I: bambuterol 10 mg (21 dagar) -tvättning (7 dagar) - bambuterol 5mg (21 dagar) - tvättning (7 dagar) - placebo (21 dagar);
  • Sekvens II: bambuterol 5 mg (21 dagar) -tvättning (7 dagar) - placebo (21 dagar) - tvättning (7 dagar) - bambuterol 10 mg (21 dagar);
  • Sekvens III: placebo (21 dagar) -tvättning (7 dagar) - bambuterol 10 mg (21 dagar) - tvättning (7 dagar) - bambuterol 5 mg (21 dagar).

Under behandlingsperioden kommer patienter att registrera sina biverkningar och användning av räddningsmedicin (Ipratropiumbromid) i en dagbok. Vid varje besök kommer lungfunktionstester att utföras. Vid V2, V4 och V6 mäts forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) vid följande tidpunkter: omedelbart före tablettbehandling och vid 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timmar efter administrering av tabletter kommer FEV1 och FVC area under curve (AUC) 0~12 timmar att analyseras. Vid V1, V3, V5 och V7 och FVC mäts en tid på morgonen. Peak expiratory flow rate (PEFR) mäts med Mini-Wright toppflödesmätare på morgonen före behandlingar. All annan data kommer att utvärderas som säkerhetsstatus och övervakning av negativa händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL, sjukdomen är under en stabil fas
  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Ålder 40 - 80 år (båda inklusive)
  • kinesisk etnicitet
  • 30 % av predikat normal ≤Post bronkodilator FEV1 ≤ 70 % av predikerad normal
  • Post bronkdilaterande FEV1/FVC ≤ 70 % (Obs: post bronkodilator FEV1 kommer att testas 20-30 minuter efter att Salbutamol har använts (inhaleras via doserad inhalator (MDI) och spacer).

Exklusions kriterier:

  • KOL akut exacerbation 4 veckor före inskrivningen
  • Patienter med en historia av astma, allergisk rinit, atopi
  • Användning av otillåtna droger
  • Kliniskt relevanta onormala laboratorievärden som tyder på en odiagnostiserad sjukdom som kräver ytterligare klinisk utvärdering (som bedömts av utredaren)
  • Allvarliga psykiatriska eller neurologiska störningar
  • Kongestiv hjärtsvikt svårighetsgrad IV enligt New York Heart Association (NYHA)
  • Hemodynamiskt signifikanta hjärtarytmier eller hjärtklaffdeformationer
  • CT- eller röntgenfynd som indikerar en annan akut lungsjukdom än KOL (t.ex. tuberkulos, svår bronkiektasi, tumörer)
  • Allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. HIV-infektion, multipel skleros, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati)
  • Allvarliga akuta infektionssjukdomar (t. tuberkulos eller akut hepatit)
  • Varje diagnos av en malign sjukdom (förutom basalcellscancer) inom 5 år innan försöksstart
  • Alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Misstänkt överkänslighet mot bambuterol eller ingredienser därav, eller någon annan kontraindikation för användning därav
  • Graviditet, amning, planerad oocytdonation eller oocytimplantation
  • Deltagande i en annan prövning (användning av prövningsprodukt) inom 30 dagar före baslinjebesöket V1 eller återinträde av patienter som tidigare inkluderats i denna prövning
  • Lider av någon samtidig sjukdom som kan störa försöksprocedurer eller utvärderingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sekvens I
10mg (21 dagar) -washout (7 dagar) - bambuterol 5mg (21 dagar) -washout (7 dagar) -placebo (21 dagar)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: bambuterol
Patienterna kommer att randomiseras till att erhålla tre behandlingssekvenser I, II och III, varje behandlingsperiod skiljs åt av en tvättperiod på 7 dagar.
Andra namn:
  • Bambec, KWD-2183
EXPERIMENTELL: sekvens II
bambuterol 5mg (21 dagar) -washout (7 dagar) - placebo (21 dagar) -washout (7 dagar) - bambuterol 10mg (21 dagar)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: bambuterol
Patienterna kommer att randomiseras till att erhålla tre behandlingssekvenser I, II och III, varje behandlingsperiod skiljs åt av en tvättperiod på 7 dagar.
Andra namn:
  • Bambec, KWD-2183
EXPERIMENTELL: sekvens III
placebo (21 dagar) -washout (7 dagar) - bambuterol 10mg (21 dagar) - washout (7 dagar) - bambuterol 5mg (21 dagar)
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: bambuterol
Patienterna kommer att randomiseras till att erhålla tre behandlingssekvenser I, II och III, varje behandlingsperiod skiljs åt av en tvättperiod på 7 dagar.
Andra namn:
  • Bambec, KWD-2183

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringen i FEV1(L) och FVC(L)
Tidsram: för- och efterbehandling under 0 till 3 veckor, 4 till 7 veckor och 8 till 11 veckor
De primära effektmåtten kommer att vara skillnaden i FEV1 såväl som FVC mellan förbehandling och efterbehandling vid respektive behandlingsperiod (dvs. Besök 2(0 vecka) och Besök 3(3 veckor), Besök 4 (4 veckor) och Besök 5(7 veckor), Besök 6 (8 veckor) och Besök 7(11 veckor)).
för- och efterbehandling under 0 till 3 veckor, 4 till 7 veckor och 8 till 11 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad på AUC(0-12h) FEV1(L) såväl som AUC(0-12h) FVC(L) bland 3 dosgrupper
Tidsram: vid 0, 4, 8 veckor
  • AUC FEV1: 0-12 timmar i V2 (0 vecka), V4 (4 veckor) och V6 (8 veckor),
  • AUC FVC: 0-12 timmar i V2 (0 vecka), V4 (4 veckor) och V6 (8 veckor),
vid 0, 4, 8 veckor
förändring av PEFR(L/min)
Tidsram: under 0 till 3 veckor, 4 till 7 veckor och 8 till 11 veckor
skillnaden mellan Peak flow rate (PEFR) under behandlingsperioden mellan 3 dosgrupper
under 0 till 3 veckor, 4 till 7 veckor och 8 till 11 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användning av räddningsmedicin
Tidsram: under 0 till 3 veckor, 4 till 7 veckor och 8 till 11 veckor
•skillnad i användning av räddningsmedicin (Ipratropiumbromid) under behandlingsperioden mellan 3 dosgrupper
under 0 till 3 veckor, 4 till 7 veckor och 8 till 11 veckor
Baseline Dyspné Index (BDI) och Transition Dyspnéa Index (TDI)
Tidsram: BDI vid 0, 4 och 8 veckor, TDI vid 3, 7 och 11 veckor

Baseline Dyspné Index (BDI) kommer att samlas in före varje behandlingsperiod, dvs. vid besök av 2, 4, 6.

Transition Dyspné Index (TDI) kommer att samlas in i slutet av varje behandlingsperiod, dvs. vid besök av 3, 5, 7.
BDI vid 0, 4 och 8 veckor, TDI vid 3, 7 och 11 veckor
Tremor, hjärtklappning
Tidsram: upp till 11 veckor
Skillnader i frekvens och svårighetsgrad av tremor, hjärtklappning och andra biverkningar mellan 3 dosgrupper kommer att samlas in och analyseras under hela studieperioden.
upp till 11 veckor
elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: vid -1,0,3,4,7,8,11 vecka
Elektrokardiogram (EKG) kommer att bedömas vid alla besök
vid -1,0,3,4,7,8,11 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbetspartners

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

22 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIRDBAM201201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera