Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og sikkerhed af forskellige doser af bambuterol på kinesiske KOL-patienter

10. marts 2015 opdateret af: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Et 12-ugers, dobbeltblindt, multicenter, 3-crossover, placebokontrolleret og randomiseret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​10 mg og 5 mg bambuterol-tabletter én gang dagligt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, 3-crossover forsøg med en 7-dages udvaskningsperiode efterfulgt af tre behandlingsperioder på hver 21 dage udført hos patienter med KOL. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tre behandlinger (bambuterol 10 mg, bambuterol 5 mg og placebo).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med KOL, der opfylder inklusionskriterierne, vil gå ind i den 7-dages udvaskningsperiode. Efter basislinjeperioden vil patienter blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende behandlingssekvenser:

  • Sekvens I: bambuterol 10mg (21 dage) -udvaskning (7 dage) - bambuterol 5mg (21 dage) - udvaskning (7 dage) - placebo (21 dage);
  • Sekvens II: bambuterol 5 mg (21 dage) - udvaskning (7 dage) - placebo (21 dage) - udvaskning (7 dage) - bambuterol 10 mg (21 dage);
  • Sekvens III: placebo (21 dage) - udvaskning (7 dage) - bambuterol 10 mg (21 dage) - udvaskning (7 dage) - bambuterol 5 mg (21 dage).

I behandlingsperioden vil patienterne registrere deres bivirkninger og brug af redningsmedicin (Ipratropiumbromid) i en dagbog. Ved hvert besøg vil der blive udført lungefunktionsundersøgelser. Ved V2, V4 og V6 måles forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC) på følgende tidspunkter: umiddelbart før tabletbehandling og ved 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 timer efter administration af tabletter vil FEV1 og FVC area under curve (AUC) 0~12 timer blive analyseret. Ved V1, V3, V5 og V7 og FVC måles et tidspunkt om morgenen. Peak expiratory flow rate (PEFR) måles med Mini-Wright peak flow meter om morgenen før behandlinger. Alle andre data vil blive evalueret som sikkerhedsstatus og overvågning af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL, sygdommen er under en stabil fase
  • At give skriftligt informeret samtykke
  • Alder 40 - 80 år (begge inklusive)
  • kinesisk etnicitet
  • 30 % af prædikeret normal ≤Post bronkodilatator FEV1 ≤ 70 % af prædikeret normal
  • Post bronkodilatator FEV1/FVC ≤ 70 % (Bemærk: post bronkodilaterende FEV1 vil blive testet 20-30 minutter efter Salbutamol er brugt (inhaleret via inhalator med afmålt dosis (MDI) og spacer).

Ekskluderingskriterier:

  • KOL akut eksacerbation 4 uger før indskrivningen
  • Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis, atopi
  • Brug af forbudte stoffer
  • Klinisk relevante unormale laboratorieværdier, der tyder på en udiagnosticeret sygdom, der kræver yderligere klinisk evaluering (som vurderet af investigator)
  • Alvorlige psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Kongestiv hjertesvigt sværhedsgrad IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  • Hæmodynamisk signifikante hjertearytmier eller hjerteklapdeformationer
  • CT- eller røntgenfund, der indikerer en anden akut lungesygdom end KOL (f. tuberkulose, svær bronkiektasi, tumorer)
  • Alvorlige immunologiske sygdomme (f. HIV-infektion, multipel sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati)
  • Alvorlige akutte infektionssygdomme (f. tuberkulose eller akut hepatitis)
  • Enhver diagnose af en ondartet sygdom (undtagen basalcellekarcinom) inden for 5 år før forsøgsstart
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Mistænkt overfølsomhed over for bambuterol eller ingredienser deraf eller enhver anden kontraindikation for brugen deraf
  • Graviditet, amning, planlagt oocytdonation eller oocytimplantation
  • Deltagelse i et andet forsøg (brug af forsøgsprodukt) inden for 30 dage forud for baseline-besøget V1 eller genindtræden af ​​patienter, der tidligere er indskrevet i dette forsøg
  • Lider af enhver samtidig sygdom, der kan forstyrre forsøgsprocedurer eller evalueringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sekvens I
10mg (21 dage) -udvaskning (7 dage) - bambuterol 5mg (21 dage) -udvaskning (7 dage) -placebo (21 dage)
Medicin: Placebo
Medicin: bambuterol
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tre behandlingssekvenser I, II og III, hver behandlingsperiode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Andre navne:
  • Bambec, KWD-2183
EKSPERIMENTEL: sekvens II
bambuterol 5mg (21 dage) -udvaskning (7 dage) - placebo (21 dage) -udvaskning (7 dage) - bambuterol 10mg (21 dage)
Medicin: Placebo
Medicin: bambuterol
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tre behandlingssekvenser I, II og III, hver behandlingsperiode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Andre navne:
  • Bambec, KWD-2183
EKSPERIMENTEL: sekvens III
placebo (21 dage) -udvaskning (7 dage) - bambuterol 10mg (21 dage) - udvaskning (7 dage) - bambuterol 5mg (21 dage)
Medicin: Placebo
Medicin: bambuterol
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tre behandlingssekvenser I, II og III, hver behandlingsperiode er adskilt af en udvaskningsperiode på 7 dage.
Andre navne:
  • Bambec, KWD-2183

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringen i FEV1(L) og FVC(L)
Tidsramme: før- og efterbehandling i 0 til 3 uger, 4 til 7 uger og 8 til 11 uger
De primære endepunkter vil være forskellen i FEV1 såvel som FVC mellem før- og efterbehandling i den respektive behandlingsperiode (dvs. Besøg 2 (0 uge) og Besøg 3 (3 uger), Besøg 4 (4 uger) og Besøg 5 (7 uger), Besøg 6 (8 uger) og Besøg 7 (11 uger)).
før- og efterbehandling i 0 til 3 uger, 4 til 7 uger og 8 til 11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på AUC(0-12h) FEV1(L) samt AUC(0-12h) FVC(L) blandt 3 dosisgrupper
Tidsramme: ved 0, 4, 8 uge
  • AUC FEV1: 0-12 timer i V2 (0 uge), V4 (4 uger) og V6 (8 uger),
  • AUC FVC: 0-12 timer i V2 (0 uge), V4 (4 uger) og V6 (8 uger),
ved 0, 4, 8 uge
ændring af PEFR(L/min)
Tidsramme: i løbet af 0 til 3 uger, 4 til 7 uger og 8 til 11 uger
forskel på Peak flow rate (PEFR) i behandlingsperioden blandt 3 dosisgrupper
i løbet af 0 til 3 uger, 4 til 7 uger og 8 til 11 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af redningsmedicin
Tidsramme: i løbet af 0 til 3 uger, 4 til 7 uger og 8 til 11 uger
•forskel i brug af redningsmedicin (Ipratropiumbromid) i behandlingsperioden blandt 3 dosisgrupper
i løbet af 0 til 3 uger, 4 til 7 uger og 8 til 11 uger
Baseline Dyspnø Index (BDI) og Transition Dyspnoea Index (TDI)
Tidsramme: BDI ved 0, 4 og 8 uger, TDI ved 3, 7 og 11 uger

Baseline Dyspnø Index (BDI) vil blive indsamlet før hver behandlingsperiode, dvs. ved besøg af 2, 4, 6.

Transition Dyspnoea Index (TDI) vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver behandlingsperiode, dvs. ved besøg af 3, 5, 7.
BDI ved 0, 4 og 8 uger, TDI ved 3, 7 og 11 uger
Tremor, hjertebanken
Tidsramme: op til 11 uger
Forskellen i hyppighed og sværhedsgrad af tremor, hjertebanken og andre uønskede hændelser blandt 3 dosisgrupper vil blive indsamlet og analyseret i løbet af hele undersøgelsesperioden.
op til 11 uger
elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: ved -1,0,3,4,7,8,11 uge
Elektrokardiogram (EKG) vil blive vurderet ved alle besøg
ved -1,0,3,4,7,8,11 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Samarbejdspartnere

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2013

Først opslået (SKØN)

22. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIRDBAM201201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner