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中国の COPD 患者に対する異なる用量のバンブテロールの効果と安全性

2015年3月10日 更新者：jingping Zheng、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者における 10 mg および 5 mg バンブテロール錠剤の 1 日 1 回投与の有効性と安全性を調査するための 12 週間、二重盲検、多施設共同、3 クロスオーバー、プラセボ対照および無作為化試験

これは無作為化、二重盲検、3 クロスオーバー試験であり、7 日間のウォッシュアウト ベースライン期間に続いて、COPD 患者でそれぞれ 21 日間の 3 つの治療期間が実施されます。 患者は無作為に割り付けられ、3 つの治療を受けます（バンブテロール 10mg、バンブテロール 5mg、プラセボ）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たすCOPD患者は、7日間のウォッシュアウトベースライン期間に入ります。 ベースライン期間の後、患者は次の治療順序のいずれかにランダムに割り当てられます。

  • シーケンス I: バンブテ ロール 10 mg (21 日) -ウォッシュ アウト (7 日) - バンブテ ロール 5 mg (21 日) - ウォッシュ アウト (7 日) - プラセボ (21 日);
  • シーケンス II: バンブテ ロール 5 mg (21 日) -ウォッシュ アウト (7 日) -プラセボ (21 日) -ウォッシュ アウト (7 日) -バンブテ ロール 10 mg (21 日);
  • シーケンス III: プラセボ (21 日) - ウォッシュアウト (7 日) - バンブテロール 10mg (21 日) - ウォッシュアウト (7 日) - バンブテロール 5mg (21 日)。

治療期間中、患者は有害事象とレスキュー薬（臭化イプラトロピウム）の使用を日記に記録します。 来院ごとに肺機能検査を行います。 V2、V4、および V6 では、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) を次の時点で測定します: 錠剤治療の直前、および 0.5、1、2、3、4、6、9、錠剤の投与から12時間後、FEV1およびFVC曲線下面積（AUC）0〜12時間が分析されます。 V1、V3、V5、V7、および FVC は午前中に測定されます。 ピーク呼気流量 (PEFR) は、治療前の朝に Mini-Wright ピークフローメーターで測定されます。 他のすべてのデータは、安全性ステータスおよび有害事象のモニタリングとして評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPD、疾患は安定期にある
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 40～80歳（両年齢を含む）
  • 中国の民族性
  • 推定正常値の 30% ≤ 気管支拡張薬投与後の FEV1 ≤ 推定正常値の 70%
  • 気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC ≤ 70% (注: 気管支拡張薬投与後の FEV1 は、サルブタモールを使用してから 20 ～ 30 分後にテストされます (定量吸入器 (MDI) およびスペーサーを介して吸入)。

除外基準:

  • -登録の4週間前のCOPD急性増悪
  • 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴のある方
  • 許可されていない薬物の使用
  • -さらに臨床評価が必要な未診断の疾患を示唆する臨床的に関連する異常な検査値（治験責任医師による評価）
  • 重度の精神障害または神経障害
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるうっ血性心不全重症度グレード IV
  • 血行力学的に重大な心不整脈または心臓弁の変形
  • COPD以外の急性肺疾患を示すCTまたはX線所見（例： 結核、重度の気管支拡張症、腫瘍)
  • 重度の免疫疾患（例： HIV感染症、多発性硬化症、エリテマトーデス、進行性多巣性白質脳症）
  • 重度の急性感染症（例： 結核または急性肝炎）
  • -試験開始前の5年以内の悪性疾患（基底細胞癌を除く）の診断
  • 過去1年間のアルコールまたは薬物乱用
  • -バンブテロールまたはその成分に対する過敏症の疑い、またはその使用に関するその他の禁忌
  • 妊娠、授乳、計画的な卵子提供または卵子移植
  • -ベースライン訪問前の30日以内の別の試験への参加（治験薬の使用）V1または以前にこの試験に登録された患者の再入力
  • -試験手順または評価を妨げる可能性のある付随する疾患に苦しんでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンスⅠ
10mg (21 日) - ウォッシュアウト (7 日) - バンブテロール 5mg (21 日) - ウォッシュアウト (7 日) - プラセボ (21 日)
薬：プラセボ
薬：バンブテロール
患者は無作為に割り当てられ、3 つの治療シーケンス I、II、および III を受け取ります。各治療期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
他の名前：
  • バンベック、KWD-2183
実験的：シーケンス II
バンブテロール 5mg (21 日) -ウォッシュアウト (7 日) - プラセボ (21 日) -ウォッシュアウト (7 日) - バンブテロール 10mg (21 日)
薬：プラセボ
薬：バンブテロール
患者は無作為に割り当てられ、3 つの治療シーケンス I、II、および III を受け取ります。各治療期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
他の名前：
  • バンベック、KWD-2183
実験的：シーケンス III
プラセボ (21 日) - ウォッシュアウト (7 日) - バンブテロール 10mg (21 日) - ウォッシュアウト (7 日) - バンブテロール 5mg (21 日)
薬：プラセボ
薬：バンブテロール
患者は無作為に割り当てられ、3 つの治療シーケンス I、II、および III を受け取ります。各治療期間は、7 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
他の名前：
  • バンベック、KWD-2183

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1(L) と FVC(L) の変化
時間枠：0～3週間、4～7週間、8～11週間の治療前後
主要評価項目は、それぞれの治療期間における治療前と治療後の FEV1 および FVC の差です (つまり 訪問２（０週間）および訪問３（３週間）、訪問４（４週間）および訪問５（７週間）、訪問６（８週間）および訪問７（１１週間））。
0～3週間、4～7週間、8～11週間の治療前後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つの投与群間の AUC(0-12h) FEV1(L) および AUC(0-12h) FVC(L) の差
時間枠：0、4、8週目
  • AUC FEV1: V2 (0 週)、V4 (4 週)、および V6 (8 週) で 0 ～ 12 時間、
  • AUC FVC: V2 (0 週)、V4 (4 週)、および V6 (8 週) で 0 ～ 12 時間、
0、4、8週目
PEFRの変化(L/分)
時間枠：0～3週間、4～7週間、8～11週間
3つの投与群間の治療期間中のピークフローレート（PEFR）の差
0～3週間、4～7週間、8～11週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬の使用
時間枠：0～3週、4～7週、8～11週
•治療期間中のレスキュー薬（臭化イプラトロピウム）の使用の3つの投与群間の違い
0～3週、4～7週、8～11週
ベースライン呼吸困難指数（BDI）と移行呼吸困難指数（TDI）
時間枠：0、4、8 週目の BDI、3、7、11 週目の TDI

ベースライン呼吸困難指数（BDI）は、各治療期間の前に収集されます。 2、4、6回の訪問で。

遷移呼吸困難指数（TDI）は、各治療期間の終わりに収集されます。 3、5、7回の訪問で。
0、4、8 週目の BDI、3、7、11 週目の TDI
振戦、動悸
時間枠：11週間まで
振戦、動悸、およびその他の有害事象の頻度および重症度の 3 つの用量グループ間の差異を、研究期間全体にわたって収集および分析します。
11週間まで
心電図（ECG）
時間枠：-1,0,3,4,7,8,11週
心電図（ECG）は、すべての訪問で評価されます
-1,0,3,4,7,8,11週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

協力者

Guangzhou First People's Hospital
Nanfang Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Jinping Zheng, MD、Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIRDBAM201201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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