Efectos y seguridad de diferentes dosis de bambuterol en pacientes chinos con EPOC
10 de marzo de 2015 actualizado por: jingping Zheng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Un ensayo de 12 semanas, doble ciego, multicéntrico, cruzado, controlado con placebo y aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de tabletas de bambuterol de 10 mg y 5 mg una vez al día en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 3 cruces con un período de referencia de lavado de 7 días seguido de tres períodos de tratamiento de 21 días cada uno realizado en pacientes con EPOC.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tres tratamientos (10 mg de bambuterol, 5 mg de bambuterol y placebo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes con EPOC que cumplan los criterios de inclusión entrarán en el período inicial de lavado de 7 días. Después del período de referencia, los pacientes serán asignados aleatoriamente a una de las siguientes secuencias de tratamiento:
- Secuencia I: bambuterol 10 mg (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 5 mg (21 días) - lavado (7 días) - placebo (21 días);
- Secuencia II: bambuterol 5 mg (21 días) - lavado (7 días) - placebo (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 10 mg (21 días) ;
- Secuencia III: placebo (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 10 mg (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 5 mg (21 días).
Durante el período de tratamiento, los pacientes registrarán sus eventos adversos y el uso de medicación de rescate (bromuro de ipratropio) en un diario. En cada visita se realizarán pruebas de función pulmonar. En V2, V4 y V6, el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se miden en los siguientes momentos: inmediatamente antes del tratamiento con comprimidos y a los 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12 horas después de la administración de las tabletas, se analizarán el FEV1 y el área bajo la curva (AUC) de FVC de 0 a 12 horas. En V1, V3, V5 y V7, y FVC se miden a la mañana. La tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) se mide con un medidor de flujo máximo Mini-Wright en la mañana antes de los tratamientos. Todos los demás datos se evaluarán como estado de seguridad y seguimiento de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangzhou Institution of Respiratory Disease (GIRD), The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC, la enfermedad se encuentra en una fase estable
- Dar consentimiento informado por escrito
- Edad 40 - 80 años (ambos inclusive)
- etnia china
- 30 % del valor teórico normal ≤ FEV1 posterior al broncodilatador ≤ 70 % del valor teórico normal
- FEV1/FVC posbroncodilatador ≤ 70 % (Nota: el FEV1 posbroncodilatador se evaluará 20-30 minutos después de que se use Salbutamol (inhalado a través de un inhalador de dosis medida (MDI) y espaciador).
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de EPOC 4 semanas antes de la inscripción
- Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica, atopia
- Uso de drogas no permitidas
- Valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes que sugieren una enfermedad no diagnosticada que requiere una evaluación clínica adicional (según lo evaluado por el investigador)
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos graves
- Insuficiencia cardiaca congestiva grado IV de severidad según New York Heart Association (NYHA)
- Arritmias cardíacas hemodinámicamente significativas o deformaciones de las válvulas cardíacas
- Hallazgos de tomografía computarizada o rayos X que indican una enfermedad pulmonar aguda distinta de la EPOC (p. tuberculosis, bronquiectasias graves, tumores)
- Enfermedades inmunológicas graves (p. infección por VIH, esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal progresiva)
- Enfermedades infecciosas agudas graves (p. tuberculosis o hepatitis aguda)
- Cualquier diagnóstico de una enfermedad maligna (excepto el carcinoma de células basales) dentro de los 5 años anteriores al inicio del ensayo
- Abuso de alcohol o drogas en el último año
- Sospecha de hipersensibilidad al Bambuterol o ingredientes del mismo, o cualquier otra contraindicación para el uso del mismo
- Embarazo, lactancia, donación de ovocitos planificada o implantación de ovocitos
- Participación en otro ensayo (uso de un producto en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial V1 o reingreso de pacientes previamente inscritos en este ensayo
- Padecer de cualquier enfermedad concomitante que pueda interferir con los procedimientos o evaluaciones del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: secuencia yo
10 mg (21 días) -lavado (7 días) - bambuterol 5 mg (21 días) -lavado (7 días) -placebo (21 días)
|
Los pacientes serán asignados al azar para recibir tres secuencias de tratamiento I, II y III, cada período de tratamiento está separado por un período de lavado de 7 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: secuencia II
bambuterol 5 mg (21 días) - lavado (7 días) - placebo (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 10 mg (21 días)
|
Los pacientes serán asignados al azar para recibir tres secuencias de tratamiento I, II y III, cada período de tratamiento está separado por un período de lavado de 7 días.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: secuencia III
placebo (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 10 mg (21 días) - lavado (7 días) - bambuterol 5 mg (21 días)
|
Los pacientes serán asignados al azar para recibir tres secuencias de tratamiento I, II y III, cada período de tratamiento está separado por un período de lavado de 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el cambio en FEV1(L) y FVC(L)
Periodo de tiempo: pre y post-tratamiento durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas y 8 a 11 semanas
|
Los criterios de valoración principales serán la diferencia en FEV1 y FVC entre el pretratamiento y el postratamiento en el período de tratamiento respectivo (es decir,
Visita 2 (0 semana) y Visita 3 (3 semana), Visita 4 (4 semana) y Visita 5 (7 semana), Visita 6 (8 semana) y Visita 7 (11 semana)).
|
pre y post-tratamiento durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas y 8 a 11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia de AUC(0-12h) FEV1(L) así como AUC(0-12h) FVC(L) entre 3 grupos de dosis
Periodo de tiempo: a las 0, 4, 8 semanas
|
|
a las 0, 4, 8 semanas
|
|
cambio de PEFR (l/min)
Periodo de tiempo: durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas y 8 a 11 semanas
|
diferencia del índice de flujo máximo (PEFR) durante el período de tratamiento entre 3 grupos de dosis
|
durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas y 8 a 11 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas y 8 a 11 semanas
|
•diferencia de uso de medicación de rescate (bromuro de ipratropio) durante el período de tratamiento entre 3 grupos de dosis
|
durante 0 a 3 semanas, 4 a 7 semanas y 8 a 11 semanas
|
|
El índice de disnea inicial (BDI) y el índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: BDI a las 0, 4 y 8 semanas, TDI a las 3, 7 y 11 semanas
|
El índice de disnea inicial (BDI) se recopilará antes de cada período de tratamiento, es decir. en las visitas de 2, 4, 6. El índice de disnea de transición (TDI) se recopilará al final de cada período de tratamiento, es decir. en las visitas de 3, 5, 7. |
BDI a las 0, 4 y 8 semanas, TDI a las 3, 7 y 11 semanas
|
|
Temblor, palpitaciones
Periodo de tiempo: hasta 11 semanas
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Se recopilará y analizará la diferencia de frecuencia y severidad del temblor, palpitaciones y otros eventos adversos entre los 3 grupos de dosis durante todo el período de estudio.
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hasta 11 semanas
|
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electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: a -1,0,3,4,7,8,11 semana
|
Se evaluará un electrocardiograma (ECG) en todas las visitas.
|
a -1,0,3,4,7,8,11 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jinping Zheng, MD, Guagnzhou Institute of Respiratory Disease, First affiliated hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonald CF, Pierce RJ, Thompson PJ, Allen D, Bowler S, Breslin AB, Bowes G, Saunders N, Murree-Allen K, Frith P, Musk AW. Comparison of oral bambuterol and terbutaline in elderly patients with chronic reversible airflow obstruction. J Asthma. 1997;34(1):53-9. doi: 10.3109/02770909709071203.
- Cazzola M, Calderaro F, Califano C, Di Pema F, Vinciguerra A, Donner CF, Matera MG. Oral bambuterol compared to inhaled salmeterol in patients with partially reversible chronic obstructive pulmonary disease. Eur J Clin Pharmacol. 1999 Jan;54(11):829-33. doi: 10.1007/s002280050561.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIRDBAM201201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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