OSA 中 CPAP 戒断和微血管功能的随机对照试验 (RCT)
2013年12月20日 更新者：University of Zurich
CPAP 撤机对阻塞性睡眠呼吸暂停患者微血管功能的影响：一项随机对照试验
随机对照试验（治疗性与安慰剂 CPAP）包括 46 名患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的患者，以确定连续气道正压通气 (CPAP) 治疗撤除对 2 周期间心肌灌注以及皮肤和肾脏微血管功能的生理影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 客观确诊的 OSA（在最初诊断时）氧饱和度指数（ODI，=4% 下降）>20/h 且 ESS >10。
- 目前，在 4 晚未使用 CPAP 的情况下进行的动态夜间脉搏血氧饱和度测定期间，氧饱和度下降 >20/h（=4% 下降）。
- 使用 CPAP 治疗超过 12 个月，每晚最低依从性 4 小时，治疗后 AHI <10（根据 CPAP 机器下载数据）。
- 当前 ESS <10。
排除标准：
- 既往呼吸衰竭（清醒时 SpO2 <93% 和 PaCO2>6kPa）。
- 不稳定、未经治疗的冠状动脉或外周动脉疾病、严重的动脉高血压或低血压（>180/110 或 <90/60mmHg）
- 以前被诊断患有 Cheyne-Stokes 呼吸。
- 现任职业司机；以前任何与睡眠有关的事故。
- 进入试验时年龄 <20 岁或 >75 岁。
- 急性炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 CPAP
接受 CPAP 治疗的患者被随机分配到安慰剂组，将在两周内使用亚治疗压力的 CPAP 设备。
|
两周内低于治疗压力的 CPAP（持续气道正压通气）
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗性呼吸机
被随机分配到活性比较剂的患者，将在两周内继续以治疗压力进行 CPAP 治疗
|
使用治疗性持续气道正压通气装置继续治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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充血性心肌血流量
大体时间：2周
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠脉血流储备
大体时间：2周
|
由 PET 确定的冠状动脉血流储备
|
2周
|
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尿白蛋白排泄率
大体时间：2周
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2周
|
|
|
真皮微血管舒张反应
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwarz EI, Furian M, Schlatzer C, Stradling JR, Kohler M, Bloch KE. Nocturnal cerebral hypoxia in obstructive sleep apnoea: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1800032. doi: 10.1183/13993003.00032-2018. Print 2018 May.
- Turnbull CD, Rossi VA, Santer P, Schwarz EI, Stradling JR, Petousi N, Kohler M. Effect of OSA on hypoxic and inflammatory markers during CPAP withdrawal: Further evidence from three randomized control trials. Respirology. 2017 May;22(4):793-799. doi: 10.1111/resp.12946. Epub 2016 Nov 18.
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Stradling JR, Schwarz EI, Schlatzer C, Manuel AR, Lee R, Antoniades C, Kohler M. Biomarkers of oxidative stress following continuous positive airway pressure withdrawal: data from two randomised trials. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1065-71. doi: 10.1183/09031936.00023215. Epub 2015 May 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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