Essai contrôlé randomisé (ECR) sur le retrait de la CPAP et la fonction microvasculaire dans l'AOS
20 décembre 2013 mis à jour par: University of Zurich
Les effets du retrait du CPAP sur la fonction microvasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé (PPC thérapeutique vs placebo) incluant 46 patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (SAOS) pour définir les effets physiologiques de l'arrêt du traitement par pression positive continue (PPC) sur la perfusion myocardique et la fonction microvasculaire dermique et rénale pendant une période de 2 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Pneumology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- OSA objectivement confirmé (au moment du diagnostic initial) avec un indice de désaturation en oxygène (ODI, = 4 % de creux) > 20/h et un ESS > 10.
- Actuellement > 20/h de désaturations en oxygène (= 4 % de baisses) lors d'une oxymétrie de pouls nocturne ambulatoire réalisée à la fin d'une période de 4 nuit sans CPAP.
- Traité avec CPAP pendant plus de 12 mois, observance minimale 4h par nuit, AHI<10 avec traitement (selon les données de téléchargement de la machine CPAP).
- ESS actuel <10.
Critère d'exclusion:
- Échec ventilatoire antérieur (SpO2 éveillé <93 % et PaCO2> 6 kPa).
- Maladie coronarienne ou artérielle périphérique instable, non traitée, hypertension ou hypotension artérielle sévère (>180/110 ou <90/60mmHg)
- Auparavant diagnostiqué avec la respiration de Cheyne-Stokes.
- Chauffeur professionnel actuel ; Tout accident antérieur lié au sommeil.
- Âge <20 ou> 75 ans à l'entrée à l'essai.
- Maladie inflammatoire aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: PPC placebo
les patients établis sous thérapie CPAP, qui sont randomisés dans le comparateur placebo, utiliseront un appareil CPAP avec une pression sous-thérapeutique pendant deux semaines.
|
CPAP (pression positive continue) avec une pression sous-thérapeutique pendant deux semaines
Autres noms:
|
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ACTIVE_COMPARATOR: PPC thérapeutique
les patients qui sont randomisés pour le comparateur actif, continueront le traitement CPAP avec pression thérapeutique pendant deux semaines
|
Poursuivre le traitement avec un appareil thérapeutique à pression positive continue
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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flux sanguin myocardique hyperémique
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réserve de flux coronaire
Délai: 2 semaines
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Réserve de flux coronaire déterminée par PET
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2 semaines
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Taux d'excrétion urinaire d'albumine
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Réponse vasodilatatrice microvasculaire cutanée
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwarz EI, Furian M, Schlatzer C, Stradling JR, Kohler M, Bloch KE. Nocturnal cerebral hypoxia in obstructive sleep apnoea: a randomised controlled trial. Eur Respir J. 2018 May 30;51(5):1800032. doi: 10.1183/13993003.00032-2018. Print 2018 May.
- Turnbull CD, Rossi VA, Santer P, Schwarz EI, Stradling JR, Petousi N, Kohler M. Effect of OSA on hypoxic and inflammatory markers during CPAP withdrawal: Further evidence from three randomized control trials. Respirology. 2017 May;22(4):793-799. doi: 10.1111/resp.12946. Epub 2016 Nov 18.
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Stradling JR, Schwarz EI, Schlatzer C, Manuel AR, Lee R, Antoniades C, Kohler M. Biomarkers of oxidative stress following continuous positive airway pressure withdrawal: data from two randomised trials. Eur Respir J. 2015 Oct;46(4):1065-71. doi: 10.1183/09031936.00023215. Epub 2015 May 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPAP_V1.0 (01.11.2012)
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